Immunoprofilaktyka jest ważną gałęzią praktyki medycznej, która może zapobiegać rozwojowi wielu niebezpiecznych chorób zakaźnych. Jednym z nich jest wirusowe zapalenie wątroby typu B, a zgodnie z instrukcjami szczepienie przeciwko niemu może być zarówno aktywne, jak i pasywne. Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej stawia wysokie wymagania co do jakości leków stosowanych do szczepień: każdy z nich uczestniczy w wieloetapowych badaniach klinicznych i marketingowych i jest w trakcie certyfikacji. W naszym przeglądzie analizujemy główne rodzaje szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz instrukcje dotyczące stosowania tych leków.
Znaczenie immunizacji populacji
W większości krajów świata zapadalność na wirusowe zapalenie wątroby typu B pozostaje alarmująca, a liczba osób zakażonych wzrasta z roku na rok. Według najnowszych danych, około 2 miliardy ludzi na Ziemi ma kliniczne objawy choroby lub są ukrytymi nosicielami patogennych Hbs-Ag. Głównym mechanizmem transmisji jest podawanie pozajelitowe. Jeśli infekcja była wcześniej przenoszona głównie przez słabo zdezynfekowane instrumenty medyczne w środkach diagnostycznych i terapeutycznych, obecnie seksualność i gospodarstwo domowe (związane ze stosowaniem typowych narzędzi do manicure, maszynki do golenia, szczoteczek do zębów itp.) Stają się coraz bardziej powszechne.
Zwróć uwagę! Zaraźliwość (zakaźność) wirusa zapalenia wątroby typu B jest bardzo wysoka (70-100 razy większa niż HIV). Dlatego wejście jej cząstek do krwi prawie zawsze powoduje infekcję.
W Rosji każdego roku diagnozuje się około 50 000 nowych przypadków wirusowego zapalenia wątroby. Według badań to właśnie on często staje się przyczyną:
- marskość wątroby;
- rak wątrobowokomórkowy - rak wątrobowokomórkowy.
Jak chronić się przed zapaleniem wątroby?
Główną metodą zapobiegania tej infekcji jest bierna immunizacja. Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby jest włączone przez Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej do kalendarza krajowego i jest pokazane:
- noworodek (nie posiadający opieki medycznej);
- dzieci w wieku 1 miesiąca i 6 miesięcy;
- dorośli w wieku 18–35 lat, którzy nie zostali zaszczepieni na czas;
- od grup ryzyka (pracownicy służby zdrowia, pracownicy centrów krwi, narkomani itp.).
Ale szczepionka nie zawsze jest jedyną metodą zapobiegania: zapaleniu wątroby można zapobiec, jeśli przestrzegane są następujące środki ostrożności:
- unikaj seksu bez zabezpieczenia, używaj prezerwatyw;
- podczas kontaktu z barierą do stosowania biomateriałów (rękawice, osłona twarzy itp.);
- nie używać wielokrotnie jednorazowych strzykawek;
- używaj tylko własnych produktów higienicznych - szczoteczki do zębów, ręcznika, maszynki do golenia, myjki;
- podczas manicure, pedicure, mrowienia uszu, tatuowania, monitoruj sterylność używanych instrumentów.
Jakie istnieją szczepionki zapobiegające zakaźnemu zapaleniu wątroby
Historia stosowania szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby istnieje od 30 lat. Mechanizm działania większości z nich opiera się na wprowadzeniu jednego z kompleksów białkowych otoczki wirusa - antygenu powierzchniowego Hbs-Ag:
- Pierwsza szczepionka została wyprodukowana w 1982 r. W Chinach z osocza osób z HBV. Był szeroko rozpowszechniony na całym świecie, w tym w Stanach Zjednoczonych, i został przerwany dopiero pod koniec lat 80. ze względu na niewielki wzrost ryzyka powikłań neurologicznych (zapalenie splotu, zespół Guillain-Barre). W wyniku badań przeprowadzonych po wprowadzeniu do obrotu szczepionych osób potwierdzono wysoką skuteczność leków wytwarzanych z osocza.
- Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest następną generacją leków immunizacyjnych. Aktywnie używany od 1987 roku do chwili obecnej. Zastosowanie technologii inżynierii genetycznej w jej produkcji znacznie poprawiło bezpieczeństwo i skuteczność szczepień.
Nowoczesne szczepionki - standard jakości
Szczepionki przeciwko zapaleniu wątroby, stosowane w instytucjach medycznych Federacji Rosyjskiej, są rekombinowane. Wszystkie mają podobny skład chemiczny i biologiczny oraz mechanizm działania:
- Regevak V (Binofarm, Rosja);
- Szczepionka przeciwko HBV (Microgen, Rosja);
- H-B-VAX ll („Merc Co., Stany Zjednoczone);
- Rekombinowany lek przeciw HBV (Combiotech, Rosja);
- Engerix-B (GlaxoSmithKleine, Wielka Brytania);
- Eberbiovac NV (Heber Biotec, Kuba).
Skład i mechanizm działania
Jeden mililitr funduszy zawiera:
- 20 ± 5 μg białka otoczki wirusa lub antygenu powierzchniowego (HbsAg);
- 0,5 mg adiuwanta w postaci wodorotlenku glinu;
- 50 ug merthiolate (prymitywny środek konserwujący).
Zwróć uwagę! Niektóre rodzaje szczepionek nie zawierają merthiolate. Zaleca się stosowanie ich do szczepienia noworodków.
Według chemicznych i biologicznych właściwości szczepionki jest zawiesina, która jest dzielona podczas przechowywania na biały kruchy osad i klarowny rozpuszczalnik. Podczas wstrząsania konsystencja preparatu staje się ponownie jednorodna.
Produkcja nowoczesnej szczepionki przeciwko HBV opiera się na zmodyfikowanym genem patogenie DNA w komórkach grzybów. Następnie antygen powierzchniowy zsyntetyzowany tym sposobem przechodzi kilka etapów oczyszczania, jest oddzielany od śladów drożdży i jest stosowany do tworzenia roztworu do wstrzykiwań.
W ludzkim ciele HbsAg stymuluje własną produkcję jednego z ogniw przeciwciał swoistych wobec odporności. Może to być poprzedzone krótkim okresem antygenem (wykrywanie DNA antygenu we krwi), którego nie należy uważać za zakażenie HBV. Jakiś czas po wprowadzeniu szczepionki osoba tworzy przeciwciała przeciwko HbsAg - anty-HbsAg, które wraz z innymi częściami układu odpornościowego znacznie zmniejszają ryzyko zakażenia HBV.
Wskazania
Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B daje:
- wszystkie zdrowe noworodki i niemowlęta 0, 1 miesiąc i sześć miesięcy;
- ludzie zagrożeni:
- Pacjenci z HBV lub nosiciele HbsAg;
- dzieci z domów dziecka, domów dziecka, szkół z internatem;
- pacjenci, którzy przechodzą regularne przetaczanie krwi w odniesieniu do patologii układu krwionośnego;
- pacjenci z CKD (dializa);
- pacjenci z rakiem;
- pracownicy służby zdrowia;
- osoby zaangażowane w produkcję produktów z krwi, środki immunobiologiczne;
- studenci uniwersytetów medycznych i szkół wyższych;
- wstrzykiwanie narkomanów.
Ponadto wszystkie inne grupy ludności (na wniosek wnioskodawcy) są szczepione przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Formularz wydania
Szczepionkę przeciwko HBV (wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) wytwarza się w standardowej (1 ml) i połowie (0,5 ml) dawce w szklanych ampułkach. Pierwszy służy do uodporniania dorosłych, drugi - dzieci, w tym noworodków. Opakowanie kartonowe / blister zawiera 10 takich ampułek (+ instrukcje użytkowania).
Podobnie jak inne leki, preparaty do immunoprofilaktyki wirusowego zapalenia wątroby typu B mają ścisłe warunki przechowywania i transportu. Według SanPiN 3.3.2 028-45 optymalna dla nich temperatura wynosi 2-8 ° C. Dozwolony jest krótki (do 3 dni) pobyt ampułek z lekami w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 29 ° C. Rozwiązania poddawane zamrażaniu są surowo zabronione.
Standardowy okres ważności szczepionki, jeśli jest właściwie przechowywany, wynosi 3 lata.
Sposób podawania: standardowe kroki szczepienia
Szczepionkę przeciwko HBV podaje się domięśniowo: dla dorosłych i młodzieży - w mięsień barku (zwykle mięsień naramienny), dla dzieci - w przednią powierzchnię uda. Wstrzyknięcia dożylne i zastrzyki w inne miejsca są przeciwwskazane.
Sposób dawkowania leku przedstawiono w poniższej tabeli.
Zazwyczaj szczepienia przeprowadza się zgodnie ze standardowym schematem:
- 1 dawka - pierwotna; osoba dorosła sama wybiera datę szczepienia, noworodek jest szczepiony w szpitalu położniczym (w ciągu pierwszych 12 godzin życia);
- 2 - za 30 dni;
- 3 - za pół roku;
- ponowne szczepienie (pojedyncze wstrzyknięcie szczepionki, co zwiększa ochronne właściwości organizmu) - co 5 lat.
Jeśli przerwa między pierwszym a drugim szczepieniem została przedłużona i trwa dłużej niż miesiąc, dostosowuje się termin trzeciego szczepienia. Etapy szczepień interwencyjnych są nieco inne:
- 1 dawka - dowolna data;
- 2 - za 30 dni;
- 3 - 60 dni (po pierwszym wstrzyknięciu);
- 4 - za 14 miesięcy;
- ponowne szczepienie - nie wcześniej niż 5 lat po 4 dawkach.
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, poddawani procedurze oczyszczania krwi za pomocą „sztucznej nerki”, są szczepieni zgodnie ze specjalnym schematem:
- 1 dawka - dowolna;
- 2 - po 30 dniach;
- 3 - po 60 dniach;
- 4 - 90 dni po pierwszym wstrzyknięciu.
Szczepienie wymaga ścisłego przestrzegania następujących zasad:
- Do zabiegu używane są tylko nowoczesne strzykawki jednorazowe.
- Skóra w miejscu nakłucia jest traktowana roztworem 70% alkoholu przed i po manipulacji.
- Przed wprowadzeniem szczepionki pracownik służby zdrowia sprawdza ampułkę z lekiem. Jednocześnie należy zwrócić szczególną uwagę na daty wygaśnięcia, etykietowanie, obecność patologicznych zanieczyszczeń.
- Manipulacja odbywa się zgodnie z normami aseptyki i antyseptyki.
- Aby przechowywać otwartą ampułkę, oznacza to, że jest to niemożliwe: należy ją natychmiast użyć.
O przeciwwskazaniach i możliwych działaniach niepożądanych: Niepożądane skutki stosowania szczepionki przeciw HBV są rzadkie. Możliwe skutki uboczne jej użycia obejmują:
- przekrwienie, ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia;
- złe samopoczucie, niewytłumaczalne uczucie zmęczenia;
- bóle stawów - ból stawów;
- bóle mięśniowe - ból mięśni szkieletowych;
- ból głowy;
- nudności, napady wymiotów;
- tępe, obolałe bóle brzucha.
Nawet jeśli wystąpią działania niepożądane, ich nasilenie jest zazwyczaj małe i ustępują same w ciągu 2-3 dni, ponieważ teoretyczna możliwość wystąpienia ostrej reakcji nadwrażliwości na podanie szczepionki jest utrzymana, zaleca się pozostanie w klinice przez 30 minut po manipulacji. Szafki do szczepień powinny być wyposażone w podkładki przeciw okrętom podwodnym w przypadku rozwoju anafilaksji i mają swoje własne środki zaradcze i przeciwwskazania. Osoby są zwolnione ze szczepień za pomocą:
- nietolerancja / nadwrażliwość (częściej - na grzyby drożdżowe);
- ostre choroby dowolnej natury (zalecane przez administrację medyczną do pełnego wyzdrowienia);
- zaostrzenie przewlekłych patologii - szczepionkę można podać nie wcześniej niż po 1 miesiącu stabilnej remisji.
Wpływ leku na ciało kobiety w ciąży nie jest w pełni zrozumiały. Immunizację przeprowadza się tylko wtedy, gdy przyszła mama ma bardzo wysokie ryzyko zachorowania na zapalenie wątroby, już po 1-4 miesiącach po pierwotnej profilaktyce immunologicznej poziom przeciwciał przeciwko HbsAg u ludzi znacznie wzrasta, co można potwierdzić badaniami laboratoryjnymi. Sugeruje to rozwój odpowiednich reakcji obronnych: jeśli pojawi się czynnik wirusowego zapalenia wątroby typu B, zostanie on natychmiast zniszczony przez własne siły obronne organizmu.W 5–10% przypadków może dojść do słabych reakcji systemów obronnych organizmu na szczepienie. Może to być spowodowane:
- wiek powyżej 40-45 lat;
- otyłość;
- palenie;
- nadużywanie alkoholu;
- terapia immunosupresyjna;
- CKD u pacjentów dializowanych.
Tacy pacjenci potrzebują dodatkowych badań laboratoryjnych i ponownego szczepienia. W celu wytworzenia odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej konieczne może być zwiększenie ilości podawanego leku lub jego śródskórnego podania Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest skuteczną i niezawodną metodą zapobiegania uszkodzeniu wątroby przez wirusy. Według statystyk w krajach, w których praktykuje się rutynowe szczepienie noworodków przeciw HBV, częstość występowania raka wątroby i innych powikłań choroby znacznie się zmniejszyła.
Rekombinant szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)
Aktywny składnik:
Treść
Grupa farmakologiczna
Skład i forma uwalniania
w szklanych fiolkach (typ 1, USP) lub szklanych ampułkach o pojemności 0,5 ml (dawka dla 1 dziecka) lub 5 ml (dawki dla 10 dzieci) lub 10 ml (dawki dla 20 dzieci); w kartonie 10, 25 i 50 butelek lub 50 ampułek.
w szklanych fiolkach (typ 1, USP) lub szklanych fiolkach o pojemności 1 ml (dawka dla 1 osoby dorosłej) lub 5 ml (5 dawek dla dorosłych) lub 10 ml (10 dawek dla dorosłych); w kartonie 10, 25 i 50 butelek lub 50 ampułek.
Dawkowanie i podawanie
V / m, dorośli, starsze dzieci i młodzież w mięśniu naramiennym;
noworodki i małe dzieci - w przednio-bocznej powierzchni uda.
W żadnym przypadku szczepionka nie może być podawana dożylnie.
Pacjentom z małopłytkowością i szczepionką przeciwko hemofilii należy podawać c / c.
Przed użyciem fiolki lub ampułki ze szczepionką należy kilkakrotnie dobrze wstrząsnąć, aby uzyskać jednorodną zawiesinę. Procedura szczepienia powinna być przeprowadzana przy ścisłym przestrzeganiu zasad aseptyki i antyseptyki. Lek z otwartej fiolki wielodawkowej należy zużyć w ciągu jednego dnia.
Pojedyncza dawka szczepionki dla dzieci i młodzieży do 19 lat - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
dla dorosłych od 19 lat - 1 ml (20 µg HBsAg);
dla pacjentów hemodializowanych, 2 ml (40 µg HBsAg).
Szczepionkę można podawać jednocześnie (tego samego dnia) ze szczepionkami z krajowego kalendarza szczepień, z wyjątkiem szczepionki BCG, a także szczepionki przeciwko żółtej febrze. W takim przypadku szczepionki należy podawać w różnych strzykawkach w różnych miejscach.
Aby osiągnąć optymalny poziom ochrony przed zapaleniem wątroby typu B, potrzebne są 3 zastrzyki domięśniowe zgodnie z następującymi schematami:
Szczepienie dzieci w ramach krajowego harmonogramu szczepień
Noworodki są szczepione trzy razy zgodnie z następującym schematem: 0–1–6 miesięcy. Pierwsza szczepionka podawana jest w dniu urodzin dziecka. Dla noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B, zalecany jest schemat szczepień 0–1–2–12 miesięcy. Jednocześnie z pierwszym szczepieniem immunoglobulinę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B można wstrzyknąć w / m do drugiego uda.
Dzieci, młodzież i dorośli, którzy nie byli wcześniej szczepieni przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, są szczepieni według schematu: 0–1–6 miesięcy.
W nagłych przypadkach przyspieszone szczepienia są przeprowadzane zgodnie z następującym schematem:
1. dawka: w wybranym dniu;
2. dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce;
3. dawka: 2 miesiące po pierwszej dawce;
4. dawka: 12 miesięcy po pierwszej dawce.
Takie szczepienie prowadzi do szybkiego rozwoju ochrony przed zapaleniem wątroby typu B, ale miano przeciwciał można znaleźć u części osób zaszczepionych na niższym poziomie niż przy standardowej immunizacji.
Hemodializa Szczepienie
Zalecana jest dodatkowa dawka u pacjentów poddawanych hemodializie, jak wskazano poniżej:
1 dawka 40 mcg (2 ml): w wybrany dzień;
2. dawka 40 mcg (2 ml): 30 dni po pierwszej dawce;
3. dawka 40 mcg (2 ml): 60 dni po pierwszej dawce;
4. dawka 40 mcg (2 ml): 180 dni po pierwszej dawce.
Szczepienie z ustalonym lub podejrzewanym kontaktem z wirusem zapalenia wątroby typu B.
W kontakcie z materiałem zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu B (na przykład igłą z zanieczyszczoną igłą) pierwszą dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B należy podawać jednocześnie z immunoglobuliną zapalenia wątroby typu B (zastrzyki w różnych miejscach). Zaleca się dalsze szczepienia w ramach programu przyspieszonego szczepienia.
W przypadku pierwotnego szczepienia po 0, 1, 6 miesiącach konieczne może być powtórne szczepienie po 5 latach od początkowego kursu.
W przypadku pierwotnej immunizacji po 0, 1, 2 miesiącach zaleca się powtórne szczepienie 12 miesięcy po pierwszej dawce. Następne szczepienie może być konieczne po 8 latach.
Warunki przechowywania rekombinowanego szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)
Chronić przed dziećmi.
Data ważności preparatu Rekombinowany szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)
Nie używać po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.
Instrukcje do użytku medycznego
Rekombinant szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)
Instrukcje do użytku medycznego - PL № СС-001140
Data ostatniej modyfikacji: 27.04.2017
Forma dawkowania
Zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych.
Skład
1 dawka dla dzieci (0,5 ml) zawiera
1 dawka dla dorosłych (1 ml) zawiera
Oczyszczony antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
Wodorotlenek glinu (Al + 3)
0,25 mg w przeliczeniu na aluminium
0,5 mg pod względem aluminium
Szczepionka nie zawiera żadnych substratów pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego. Szczepionka spełnia wymagania WHO dotyczące rekombinowanych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Opis postaci dawkowania
Jednorodna zawiesina bieli o szarym odcieniu, bez widocznych obcych wtrąceń, przy osadzaniu podzielona na 2 warstwy: wierzch jest bezbarwną przezroczystą cieczą, spód jest białym osadem, łatwo łamanym po wstrząśnięciu.
Charakterystyczny
Szczepionka jest oczyszczonym antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) zaadsorbowanym na żelu wodorotlenku glinu.
Antygen powierzchniowy uzyskuje się przez hodowanie genetycznie zmodyfikowanych drożdży Hansenula polymorpha K3 / 8-1 ADW 001/4/7/96 komórek drożdży, do których wprowadza się gen antygenu powierzchniowego.
Grupa farmakologiczna
Wskazania
Szczególne zapobieganie zakażeniom wywołanym przez wirus zapalenia wątroby typu B u dzieci w wieku 1 roku i dorosłych.
Przeciwwskazania
- okres ciąży i karmienia piersią;
- nadwrażliwość na szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i jej składniki - drożdże lub tiomersalu;
- objawy nadwrażliwości na wcześniejsze podanie szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B;
- silna reakcja (temperatura powyżej 40 ° C, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, przekrwienie powyżej 8 cm średnicy) lub powikłanie po szczepieniu po wcześniejszym podaniu leku;
- ostre choroby zakaźne i niezakaźne, zaostrzenie chorób przewlekłych. Szczepienie przeprowadza się w ciągu 2-4 tygodni po wyzdrowieniu (remisja);
Przy łagodnych ostrych infekcjach wirusowych układu oddechowego, ostrych chorobach jelit, szczepienia przeprowadza się natychmiast po normalizacji temperatury;
- ciężki i ciężki niedobór odporności u dzieci z zakażeniem HIV.
Zakażenie HIV nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Dzieci pierwszego roku życia:
Podczas przeprowadzania szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dzieci w pierwszym roku życia stosuje się szczepionki niezawierające konserwantów.
Osoby czasowo zwolnione ze szczepień powinny być monitorowane i szczepione po usunięciu przeciwwskazań.
Dawkowanie i podawanie
Przed użyciem fiolki (ampułki) ze szczepionką należy kilkakrotnie dobrze wstrząsnąć, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.
Szczepionka jest podawana domięśniowo:
- młodsze dzieci (1-2 lata) - w górnej zewnętrznej powierzchni środkowej części uda;
- dorośli, młodzież i starsze dzieci (powyżej 2 lat) - w mięśniu naramiennym.
Pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia należy podawać podskórnie.
Zabronione jest wstrzykiwanie szczepionki dożylnie!
Wraz z wprowadzeniem szczepionki należy upewnić się, że igła nie uderza w łożysko naczyniowe.
Lek z otwartej fiolki z 10 dawkami szczepionki należy przechowywać w temperaturze 2-8 ° C i zużyć w ciągu jednego dnia.
Szczepionka jednodawkowa to:
- dla dzieci od 1 roku życia, młodzieży i osób poniżej 19 lat - 0,5 ml (10 µg HBsAg),
- dla osób powyżej 19 lat - 1 ml (20 µg HBsAg).
Szczepienia przeciw wirusowemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, wcześniej nieszczepionym i nieobjętym ryzykiem, przeprowadza się zgodnie z kalendarzem szczepień krajowych Federacji Rosyjskiej i harmonogramem szczepień szczepień dla wskazań epidemicznych (rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia z 21 marca 2014 r. Nr 125n) zgodnie ze schematem 0-1 -6 (pierwsza dawka w momencie rozpoczęcia szczepienia, druga dawka - 1 miesiąc po podaniu pierwszej dawki, trzecia dawka - 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki).
Dzieci zagrożone (urodzone z matek nosicieli HBsAg, pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w trzecim semestrze ciąży, u których nie ma wyników badań na obecność markerów zapalenia wątroby typu B, którzy używają środków odurzających lub substancji psychotropowych z rodzin, które mają Szczepienie HBsAg lub pacjent z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby) przeprowadza się zgodnie ze schematem 0-1-2-12 (pierwsza dawka w momencie rozpoczęcia szczepienia, druga dawka 1 miesiąc po wprowadzeniu pierwszej dawki, 3 Dawka po 2 miesiącach poz le dawka pierwszej dawki, czwarta dawka - 12 miesięcy po wprowadzeniu pierwszej dawki).
Osoby kontaktowe z powodu epidemii choroby, które nie są chore, nie są szczepione i nie posiadają informacji o szczepieniach ochronnych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, podlegają szczepieniu zgodnie ze schematem 0-1-6.
Szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ramach schematu 0-1-6 podlegają również:
- dzieci i dorośli, którzy regularnie otrzymują krew i jej preparaty;
- pacjenci hematologiczni;
- lekarze, którzy mają kontakt z krwią pacjentów;
- osoby zaangażowane w produkcję preparatów immunologicznych od dawcy i krwi łożyskowej;
- studenci instytutów medycznych i studenci średnich szkół medycznych (przede wszystkim absolwenci);
- osoby przyjmujące narkotyki dożylnie.
Pacjenci otrzymujący leczenie hemodializą, szczepionkę podaje się cztery razy według schematu: 0-1-2-6 lub 0-1-2-3 w dawce podwójnego wieku.
Osoby nieleczone, które miały kontakt z materiałem zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu B, są szczepione zgodnie ze schematem 0-1-2. Równocześnie z pierwszym szczepieniem zaleca się wstrzyknięcie domięśniowo (w inne miejsce) ludzkiej immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce 100 jm (dzieci do 10 lat) lub 6-8 jm / kg (w innym wieku).
Nieopłacalnym pacjentom, którym zaplanowano operację, zaleca się szczepienie na 0-7-21 dni na miesiąc przed operacją.
Efekty uboczne
Klasyfikacja częstotliwości rozwoju skutków ubocznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO):
SZCZEPIONKA PRZECIW WĄTKOWIU W REKOMBINACJI
Zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych dla dzieci: jednorodna, po odstaniu rozdziela się na bezbarwny przezroczysty płyn i luźny biały osad, który łatwo się łamie po wstrząśnięciu.
Substancje pomocnicze: wodorotlenek glinu, mertiolan.
0,5 ml (1 dawka) - ampułki (10) - pakuje tekturę.
Zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych dla dorosłych: jednorodna, po odstaniu rozdziela się na bezbarwny przezroczysty płyn i luźny biały osad, który łatwo się łamie po wstrząśnięciu.
Substancje pomocnicze: wodorotlenek glinu, mertiolan.
1 ml (1 dawka) - ampułki (10) - pakuje karton.
Szczepionka. Jest to preparat oparty na antygenie powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B, uzyskany przez rekombinację DNA na hodowli drożdży, transformowany przez włączenie do ich genomu genu kodującego antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.
Przeprowadzenie cyklu szczepień prowadzi do powstania swoistych przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B w ochronnym mianie ponad 90% zaszczepionych.
Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dzieci w ramach krajowego kalendarza szczepień ochronnych i osób z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B:
—Dzieci i dorośli, których rodziny mają nosicieli HBsAg lub pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B;
- sierocińce dla dzieci, domy dziecka i szkoły z internatem;
—Dzieci i dorośli, którzy regularnie otrzymują krew i jej preparaty, a także ci, którzy są poddawani hemodializie i pacjentom onkohematologicznym;
—Osoby, które miały kontakt z materiałem zainfekowanym wirusem zapalenia wątroby typu B;
—Pracownicy medyczni, którzy mają kontakt z krwią;
- osoby zaangażowane w produkcję preparatów immunobiologicznych od dawcy i krwi łożyskowej;
- Studenci medycyny i studenci średnich szkół medycznych (przede wszystkim absolwenci);
- osoby, które wstrzykują narkotyki.
Szczepienia można podać wszystkim innym grupom.
- zwiększona wrażliwość na składniki leku (w tym drożdże);
- ostre choroby zakaźne i niezakaźne;
- Choroby przewlekłe w ostrej fazie;
Szczepionkę podaje się u / m dorosłych i starszych dzieci w mięsień naramienny, noworodki i małe dzieci w przedniej bocznej części uda. Wprowadzenie do innych miejsc jest niepożądane z powodu zmniejszonego efektu szczepień.
Pojedyncza dawka dla noworodków i pacjentów w wieku poniżej 19 lat - 0,5 ml (10 µg HBsAg).
Pojedyncza dawka dla pacjentów powyżej 19 lat - 1 ml (20 µg HBsAg).
Pojedyncza dawka dla pacjentów hemodializowanych - 2 ml (40 µg HBsAg).
Kurs szczepień prowadzony jest zgodnie z poniższymi schematami.
1 dawka - w wybranym dniu (noworodki podaje się w ciągu pierwszych 12 godzin życia).
2 dawki - po 1 miesiącu.
3 dawki - 6 miesięcy po pierwszej dawce.
Ponowne szczepienie przeprowadza się nie wcześniej niż w ciągu 5 lat poprzez wprowadzenie 1 dawki szczepionki.
1 dawka - w wybranym dniu.
2 dawki - po 1 miesiącu.
3 dawki - 2 miesiące po pierwszej dawce.
4 dawki - 12 miesięcy po trzeciej dawce.
Ponowne szczepienie przeprowadza się nie wcześniej niż w ciągu 5 lat poprzez wprowadzenie 1 dawki szczepionki.
Dzieci w wieku od 13 lat, niezaszczepione wcześniej, szczepienia są przeprowadzane zgodnie ze standardowym schematem.
Dzieci urodzone przez matki noszące wirus zapalenia wątroby typu B lub zakażone wirusowym zapaleniem wątroby typu B w trzecim trymestrze ciąży są szczepione zgodnie z planem awaryjnym.
W przypadku pacjentów z oddziału hemodializy szczepionkę podaje się cztery razy w odstępach 1 miesiąca między wstrzyknięciami. Zmniejszenie odstępu między 1 a 2 szczepionką nie jest zalecane. Jeśli konieczne jest wydłużenie tego odstępu, następne wstrzyknięcie szczepionki należy przeprowadzić jak najszybciej, zależnie od stanu zdrowia zaszczepionej osoby.
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B może być stosowana jednocześnie w tym samym dniu z innymi szczepionkami z Krajowego Kalendarza Szczepień Zapobiegawczych (z wyjątkiem szczepionki BCG), jak również szczepionkami zapobiegającymi szczepieniu szczepionkami inaktywowanymi do wskazań epidemicznych lub w odstępach 1 miesiąca.
W przypadku przedłużenia przerwy między pierwszym i drugim szczepieniem przez 5 miesięcy lub dłużej, trzecie szczepienie przeprowadza się nie wcześniej niż 1 miesiąc po drugim.
Zasady dotyczące szczepionek
Wstrząsnąć szczepionką przed użyciem.
Lek nie jest podawany w / w.
W celu wstrzyknięcia należy użyć jednorazowej strzykawki. Miejsce wstrzyknięcia przed i po wstrzyknięciu należy potraktować 70% roztworem alkoholu etylowego. Otwieranie ampułek i procedura szczepienia powinny być przeprowadzane zgodnie z zasadami aseptyki i antyseptyki.
Po otwarciu ampułki lek nie jest przechowywany.
Skutki uboczne stosowania szczepionki są rzadkie.
Miejscowe reakcje: ból, rumień, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (5-10%).
Reakcje ogólnoustrojowe: rzadko - złe samopoczucie, zmęczenie, bóle stawów, bóle mięśni, bóle głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, ból brzucha.
Wszystkie reakcje zwykle ustępują po 2-3 dniach od wstrzyknięcia.
Rekombinowana szczepionka przeciwko drożdżakowemu zapaleniu wątroby typu B, instrukcje użytkowania.
Głównym rynkiem dla rynku rosyjskiego jest rekombinowana szczepionka drożdżowa przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B - to właśnie wszystkie kliniki rządowe wykorzystują ją do planowanych i nieplanowanych szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Wśród wielu producentów najczęstszym lekiem jest NPK Combiotech. To właśnie ta szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zostanie szczegółowo omówiona w naszym artykule: skład, charakterystyka, zastosowanie i przeciwwskazania.
Charakterystyczny
Lek ten jest stosowany w celu uodpornienia populacji przeciwko kategorii zapalenia wątroby typu B, w tym niemowlętom i dzieciom. Schemat składa się z 3 lub 4 szczepień, w zależności od okresu, w którym konieczne jest utworzenie immunitetu. W pełni podawane szczepienie zapewnia odporność na wirusa zapalenia wątroby przez okres 20 lat z prawdopodobieństwem ponad 97%. W Federacji Rosyjskiej rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest dostępna bezpłatnie w każdej poliklinice zarówno dla noworodków, jak i dla tych, którzy chcą otrzymywać planowane / nieplanowane szczepienia dorosłych. Każda seria leku przed uruchomieniem jest sprawdzana na zwierzętach.
Głównym składnikiem aktywnym tej szczepionki jest antygen powierzchniowy HBsAg, zwany także antygenem australijskim. To on niszczy białko hepadnavirus (wirus zapalenia wątroby), które dostało się do krwiobiegu. Antygen powstaje na bazie rekombinowanego szczepu drożdży chlebowych, z którego następnie jest uwalniany metodą fizyczną lub chemiczną. Ta metoda wytwarzania antygenu jest dość prosta i tania. Główną wadą tej metody jest obecność w gotowej zawiesinie białka drożdży w stężeniu około 1%, ponieważ drożdże chlebowe i ich pochodne są silnymi alergenami dla prawie 2% ludzi.
Jeśli po pierwszym szczepieniu wystąpi silna reakcja na składniki szczepionki lub alergie, należy wymienić lek z lekarzem.
Skład
Główne składniki szczepionki:
- Antygen HBsAg, 20 µg / ml - główny składnik szczepionki;
- wodorotlenek glinu, 50 mg / ml;
- merthiolate, 50 µg / ml - środek konserwujący.
Standardowa dawka dla dzieci wynosi 0,5 ml preparatu, dla dorosłych - 1 ml. Pacjentów poddawanych hemodializie należy zaszczepić podwójną dawką.
Formularz wydania
Lek jest wytwarzany i sprzedawany w postaci ciekłej zawiesiny do wstrzyknięcia domięśniowego. Roztwór jest bezbarwny, z białym osadem, który łatwo się łamie po wstrząśnięciu. Lek jest wytwarzany w szklanych ampułkach medycznych o objętości 0,5 lub 1 ml, co odpowiada jednej dawce pediatrycznej i jednej dorosłej. Szczepionkę zapakowano w plastikowe blistry lub kartonowe pudełka po 10 sztuk. Opakowanie zawiera zawsze instrukcje i specjalny nóż do ampułek.
Przechowywanie
Szczepionkę przechowuje się w zamkniętej zamkniętej ampułce, ściśle przestrzegając reżimu temperaturowego 3 - 7 ° C. Szczepionki nie należy zamrażać i być narażone na bezpośrednie działanie promieni słonecznych Rekombinowana drożdżowa szczepionka płynna przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest dość wrażliwa na warunki przechowywania - gdy jest w temperaturze pokojowej przez ponad dwa dni, lek traci połowę swojej skuteczności. Otwarty preparat jest używany w ciągu jednej godziny lub jest wykorzystywany. Zamrożone ampułki lub ampułki ze zmienionym kolorem roztworu, nierozbijający się osad należy usunąć bez otwierania.
Otwórz ampułkę bezpośrednio przed szczepieniem, otwórz lek nie jest przechowywany dłużej niż godzinę.
Aplikacja
Szczepionkę tę stosuje się do immunizacji przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B zarówno u dorosłych, jak iu dzieci. Przy odpowiednich warunkach szczepienia i braku niedoboru odporności odpowiedź immunologiczna wynosi około 97%. Odporna odporność na wirusa trwa 20 przez co najmniej 20 lat, po czym wymagane jest ponowne szczepienie.
W sumie istnieją trzy programy szczepień na zapalenie wątroby:
- standardowy 0-1-6 z trzech szczepień;
- Przyspieszony 0-1-2-12, służy do szybszego tworzenia odporności, jednak do utrwalenia wymagane jest jedno dodatkowe szczepienie;
- szczepienia interwencyjne są przeprowadzane przez 2 tygodnie zgodnie ze schematem 0-7-21-12, gdzie pierwsze trzy liczby oznaczają porządek szczepień, a ostatnie - szczepienie po 12 miesiącach.
Lek jest dopuszczalny do stosowania tego samego dnia z innymi szczepionkami, z wyjątkiem BCG. Ponadto rekombinowaną szczepionkę można łatwo zastąpić innym lekiem, jeśli to konieczne.
Przeciwwskazania
Głównym przeciwwskazaniem do stosowania tej szczepionki przeciwko zapaleniu wątroby jest reakcja alergiczna na drożdże piekarnicze (co zawsze oznacza reakcję na wszelkie produkty piekarnicze). Jeśli matka zaszczepionego dziecka jest uczulona na drożdże, lepiej powstrzymać się od stosowania tej szczepionki lub przeprowadzić pełne badanie. Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest również zabronione dla osób, które niedawno doświadczyły ostrych zakażeń układu oddechowego lub zaostrzeń ciężkich chorób przewlekłych. Po szczepieniu dopuszczalne są lekkie reakcje ogólne i miejscowe, takie jak krótkotrwała gorączka lub grudka w miejscu szczepienia.
Instrukcja szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby
Powiedz szczepienia - „Nie!”
Rekombinowana ciecz drożdżowa szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest białkiem adsorbowanym na żelu wodorotlenku glinu (HBsAg) syntetyzowanym przez rekombinowany szczep drożdży i zawiera determinanty antygenowe antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
Jeden ml preparatu zawiera 20 ± 5 μg HBsAg, 0,5 mg wodorotlenku glinu i 50 μg merthiolate (środek konserwujący).
Jednorodna zawiesina, która oddziela się stojąc na bezbarwnym przezroczystym płynie i luźnym białym osadzie, łatwo łamanym po wstrząśnięciu.
WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOBIOLOGICZNE
Przeprowadzenie cyklu szczepień prowadzi do powstania swoistych przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B w ochronnym mianie ponad 90% zaszczepionych.
POWOŁYWANIE
Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dzieci w ramach krajowego kalendarza szczepień ochronnych i osób z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (dzieci i dorośli, których rodziny mają HBsAg lub osoby z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B; dzieci z domów dziecka, sierocińców i szkół z internatem; dzieci i dorośli regularnie przyjmują krew i jej preparaty, a także pacjentów poddawanych hemodializie i pacjentom onkohematologicznym, osobom, które miały kontakt z materiałem zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu B, pracownikom medycznym, którzy mają kontakt z krwią osoby zaangażowane w produkcję preparatów immunobiologicznych krwi dawcy i łożyska, studentów medycyny i studentów średnich szkół medycznych (głównie absolwentów), osób wstrzykujących narkotyki).
Oprócz powyższych kategorii szczepienia powinny być przekazywane wszystkim innym grupom ludności.
DAWKOWANIE I ADMINISTRACJA
Szczepionka jest podawana domięśniowo: dorośli, młodzież i starsze dzieci w mięsień naramienny, noworodki i małe dzieci w przednio-bocznej części uda. Wprowadzenie do innego miejsca jest niepożądane ze względu na zmniejszoną skuteczność szczepień. Nie podawać dożylnie.
Pojedyncza dawka to:
- dla osób powyżej 19 lat - 1 ml (20 µg HBsAg);
- dla dzieci i młodzieży do 19 lat włącznie - 0,5 ml (10 µg HBsAg);
- dla pacjentów hemodializowanych 2 ml (40 µg HBsAg).
Wstrząsnąć szczepionką przed użyciem.
Do wstrzykiwań używać tylko jednorazowej strzykawki.
Otwarcie ampułek i procedura szczepienia są przeprowadzane w ścisłej zgodności z zasadami aseptyki i antyseptyki.
Miejsce wstrzyknięcia przed i po wstrzyknięciu traktuje się 70% alkoholem. Preparat w otwartej ampułce nie podlega magazynowaniu.
Szczepienie dzieci w ramach krajowego programu szczepień
Szczepienia przeprowadza się trzy razy według następującego schematu: 0 (w dniu urodzin dziecka) - 1-6 miesięcy.
Dzieci nieszczepione w wieku 13 lat są szczepione w tym wieku według schematu: 0-1-6 miesięcy.
Dzieci urodzone przez matki nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu B lub pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w trzecim trymestrze ciąży są szczepione według następującego schematu: 0 (w dniu urodzenia dziecka) -1-2-12 miesięcy. Jednocześnie z pierwszym szczepieniem dziecko należy wstrzyknąć domięśniowo w drugie udo ludzkiej immunoglobuliny ludzkiej przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce 100 ME.
Rutynowe szczepienia w innym wieku
Dzieci, młodzież i dorośli, którzy nie byli wcześniej szczepieni przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, są szczepieni według schematu 0-1-6 miesięcy.
Szczepienia osób, które miały kontakt z materiałem zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu B, przeprowadza się według schematu 0-1-2 miesięcy. Jednocześnie z pierwszym szczepieniem ludzka immunoglobulina przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B powinna być podawana domięśniowo (w inne miejsce) w dawce 100 jm (dzieci do 10 lat) lub 6-8 jm / kg (inne grupy wiekowe).
Jednostka hemodializy jest zaszczepiona cztery razy w odstępie 1 miesiąca.
Planowane szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B można przeprowadzać jednocześnie (tego samego dnia) z innymi szczepionkami w krajowym kalendarzu szczepień (z wyjątkiem szczepionki BCG), a także inaktywowanymi szczepionkami w kalendarzu szczepień dla wskazań epidemicznych. W przypadku zwiększenia odstępu między pierwszym a drugim szczepieniem przez 5 miesięcy. i więcej niż trzecie szczepienie przeprowadza się po 1 miesiącu. po drugiej.
Reakcje na wprowadzenie
Skutki uboczne stosowania szczepionki są rzadkie. W 1, 8-3, 0% przypadków możliwe są lekkie przejściowe bóle, rumień i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, jak również niewielka gorączka, dolegliwości związane z niedyspozycją, zmęczenie, bóle stawów, bóle mięśni, bóle głowy, zawroty głowy, nudności.
Reakcje te rozwijają się głównie po pierwszych dwóch wstrzyknięciach i zanikają w ciągu 2-3 dni.
Biorąc pod uwagę teoretyczną możliwość rozwoju reakcji alergicznych typu natychmiastowego u osób szczególnie wrażliwych, zaszczepionych pacjentów należy zapewnić obserwację medyczną przez 30 minut.
Miejsca szczepień powinny być zaopatrzone w terapię przeciw wstrząsom.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na drożdże i inne składniki szczepionki.
Silna reakcja (temperatura powyżej 40 ° C, obrzęk, przekrwienie> 8 cm średnicy w miejscu wstrzyknięcia) lub powikłanie poprzedniego podania leku. Rutynowe szczepienia są odraczane do końca ostrych objawów choroby i zaostrzenia chorób przewlekłych. W przypadku łagodnych ostrych zakażeń wirusowych układu oddechowego, ostre choroby jelit i inne szczepienia można przeprowadzić po normalizacji temperatury.
Ciąża Wpływ szczepionki na płód nie był badany. Możliwość szczepienia kobiety w ciąży można uznać za bardzo wysokie ryzyko zakażenia.
FORMA WYDANIA
Na 1 ml (dawka dla 1 osoby dorosłej) lub na 0,5 ml (dawka dla 1 dziecka) w ampułkach. 10 ampułek w kartonie lub blistrze.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA I TRANSPORTU
Przechowywać i transportować za pomocą SP 3. 3. 2. 028-95 w temperaturze od 2 ° C do 8 ° C
Preparat poddany zamrażaniu nie podlega aplikacji.
Transport krótkotrwały (nie dłuższy niż 72 godziny) jest dozwolony w temperaturze nie wyższej niż 30 ° C.
Okres ważności - 3 lata. Używanie przeterminowanego leku nie podlega.
Rekultywację specyficznych i fizycznych właściwości leku należy przesłać do Państwowego Instytutu Badawczego Standaryzacji i Kontroli Medycznych Preparatów Biologicznych im. LA Tarasevicha. (121002, Moskwa, Sivtsev St. - Vrazhek, 41, tel./fax (095) 241-39-22) i na adres producenta. Wszystkie przypadki zwiększonej reaktogenności lub rozwoju powikłań po szczepieniu powinny być zgłaszane telefonicznie lub telegraficznie do Departamentu Państwowego Komitetu ds. Nadzoru Sanitarnego i Epidemiologicznego rosyjskiego Ministerstwa Zdrowia oraz do GISK dla nich. L.A. Tarasevich z późniejszym kierunkiem dokumentacji medycznej w pliku nazwanym po. L.A. Tarasevich.
3. Rekombinant DNA szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
MINISTERSTWO ZDROWIA
FEDERACJA ROSYJSKA
ZATWIERDZIŁEM
Główny Państwowy Lekarz Sanitarny Federacji Rosyjskiej
____________ G.G. Onishchenko
„12” 07 2002
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA *
Szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Rekombinowany DNA
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest preparatem opartym na antygenie powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B, uzyskanym przez rekombinację DNA na hodowli drożdży, transformowaną przez włączenie do ich genomu genu kodującego antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.
Jeden mililitr leku zawiera 20 ± 5 µg HBsAg, 0,5 mg wodorotlenku i 50 µg tiometanianu (środek konserwujący).
Jednorodna zawiesina, która oddziela się stojąc na bezbarwnym przezroczystym płynie i luźnym białym osadzie, łatwo łamanym po wstrząśnięciu.
WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOBIOLOGICZNE
Przeprowadzenie cyklu szczepień prowadzi do powstania swoistych przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B w ochronnym mianie ponad 90% zaszczepionych.
POWOŁYWANIE
Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dzieci w ramach krajowego kalendarza szczepień ochronnych i osób z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B: dzieci i dorośli, których rodziny mają nosiciela HBsAg lub pacjenta z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B; dzieci domów dziecka, domów dziecka i szkół z internatem; dzieci i dorośli, którzy regularnie otrzymują krew i jej preparaty, a także osoby poddawane hemodializie i pacjenci hematologiczni; osoby, które miały kontakt z materiałem zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu B; pracownicy służby zdrowia, którzy mają kontakt z krwią; osoby zaangażowane w produkcję preparatów immunobiologicznych od dawcy i krwi łożyskowej;
studenci instytutów medycznych i studenci średnich szkół medycznych (przede wszystkim absolwenci); osoby przyjmujące narkotyki dożylnie.
Oprócz powyższych kategorii szczepienia mogą być przeprowadzane dla wszystkich innych grup ludności.
DAWKOWANIE I ADMINISTRACJA
Szczepionkę podaje się domięśniowo dorosłym i starszym dzieciom w mięsień naramienny, noworodki i małe dzieci w przedniej bocznej części uda. Wprowadzenie do innych miejsc jest niepożądane z powodu zmniejszonego efektu szczepień.
Pojedyncza dawka dla noworodków i osób poniżej 19 roku życia wynosi 0,5 ml (10 μg HBsAg).
Pojedyncza dawka dla osób powyżej 19 lat - 1 ml (20 mcg HBsAg).
W przypadku pacjentów hemodializowanych pojedyncza dawka wynosi 2 ml (40 μg HBsAg).
Kurs szczepień odbywa się według następujących schematów:
• STANDARD
1 dawka - w wybrany dzień (noworodki podaje się w pierwszych 12 godzinach życia),
2 dawki - za 1 miesiąc,
3 dawki - 6 miesięcy po pierwszej dawce Nie przeprowadza się ponownego szczepienia.
niż 5 lat przez podanie pojedynczej dawki szczepionki.
• AWARYJNE
1 dawka - w wybrany dzień,
2 dawki - za 1 miesiąc,
3 dawki - 2 miesiące po pierwszej dawce,
4 dawki - 12 miesięcy po trzeciej dawce.
Szczepienie przypominające przeprowadza się nie wcześniej niż 5 lat, podając pojedynczą dawkę szczepionki.
Dzieci w wieku od 13 lat, niezaszczepione wcześniej, szczepienia są przeprowadzane zgodnie ze standardowym schematem.
Dla dzieci urodzonych przez matki, które niosą wirus zapalenia wątroby typu B, lub dla pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w trzecim trymestrze ciąży, szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby przeprowadza się według schematu 0-1-2-12 miesięcy.
W przypadku pacjentów z oddziału hemodializy szczepionkę podaje się cztery razy z miesięczną przerwą między szczepieniami. Zmniejszenie odstępu między 1 a 2 szczepieniami nie jest zalecane. Jeśli konieczne jest wydłużenie tego odstępu, następne szczepienie należy przeprowadzić jak najszybciej, zależnie od stanu zdrowia osoby, która ma być zaszczepiona.
Przed użyciem wstrząsnąć szczepionką!
Nie podawać dożylnie!
Do iniekcji stosuje się jednorazową strzykawkę. Miejsce wstrzyknięcia przed i po wstrzyknięciu traktuje się 70% alkoholem. Otwarcie ampułek i procedura szczepienia są przeprowadzane w ścisłej zgodności z zasadami aseptyki i antyseptyki. Preparat w otwartej ampułce nie podlega magazynowaniu.
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B może być stosowana jednocześnie w tym samym dniu z innymi szczepionkami z krajowego kalendarza szczepień ochronnych (z wyjątkiem szczepionki BCG), jak również szczepionkami zapobiegawczymi szczepionkami inaktywowanymi ze względu na epidemię lub w odstępach 1-miesięcznych.
W przypadku wydłużenia odstępu między pierwszym i drugim szczepieniem przez 5 miesięcy lub dłużej, trzecie szczepienie przeprowadza się nie wcześniej niż 1 miesiąc po drugim.
REAKCJA NA WPROWADZENIE
Skutki uboczne stosowania szczepionki są rzadkie. W 5-10% przypadków może wystąpić ból, rumień i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia. Czasami możliwe są dolegliwości, zmęczenie, bóle stawów, bóle mięśni, bóle głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty i bóle brzucha.
Wszystkie reakcje na wprowadzenie słabych i zwykle przechodzą przez 2-3 dni po wstrzyknięciu.
Biorąc pod uwagę teoretyczną możliwość rozwoju reakcji alergicznych typu natychmiastowego u osób szczególnie wrażliwych, zaszczepionych pacjentów należy zapewnić obserwację medyczną przez 30 minut. Miejsca szczepień powinny być zaopatrzone w terapię przeciw wstrząsom.
PRZECIWWSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nadwrażliwość na drożdże i inne składniki szczepionki.
Ostre choroby zakaźne i niezakaźne, choroby przewlekłe w ostrej fazie. Immunizację przeprowadza się nie wcześniej niż 1 miesiąc po wyzdrowieniu (remisja). Przy łagodnych postaciach ostrych infekcji wirusowych układu oddechowego i ostrych infekcji jelitowych szczepienia można przeprowadzić po normalizacji temperatury.
Ciąża Wpływ szczepionki na płód nie był badany. Możliwość szczepienia kobiety w ciąży można uznać za bardzo wysokie ryzyko zakażenia.
FORMA WYDANIA
Na 1 ml (dawka dla 1 osoby dorosłej) lub 0,5 ml (dawka dla 1 dziecka) w ampułkach.
Na 10 ampułkach w opakowaniu kartonowym lub konturze kasety lub konturze opakowania komórkowego z folii polistyrenowej. W opakowaniu (opakowaniu) umieść instrukcje użytkowania.
TRWAŁOŚĆ, WARUNKI PRZECHOWYWANIA I TRANSPORTU
Okres ważności - 3 lata.
Przechowywać i transportować zgodnie z SP 3.3.2.028-95 w temperaturze od 2 ° C do 8 ° C Transport krótkotrwały (nie dłuższy niż 72 godziny) jest dozwolony w temperaturze nie wyższej niż 25 ° C.
Lek, który został zamrożony, a także wygasł, nie może być zastosowany.
Skargi dotyczące specyficznych właściwości leku powinny być przesyłane do państwowego instytutu badań naukowych w celu standaryzacji i kontroli medycznych preparatów biologicznych wymienionych po L. A. Tarasevich (121002, Moskwa, Sivtsev Vrazhek, 41, telefon / faks 241-39-22 adres producenta. Zwiększoną reaktogenność leku i komplikacje po jego wprowadzeniu należy zgłosić telefonicznie lub telegraficznie.
PRZEDSIĘBIORSTWO - PRODUCENT
FSUE NPO Microgen, Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej,
Rosja, 115088, Moskwa,
ul. 1st Dubrovskaya, 15,
tel. (095) 981-62-00, faks (095) 981-62-09
Adres produkcji: FSUE NPO Microgen, Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej, oddział w Tomsk NPO Virion, 634040, Tomsk, ul. Iwanowski, 8, tel. (3822) 63-37-33
* Zamiast instrukcji zatwierdzonych 15.05.2001
Należy pamiętać, że kod moskiewski zmienił się z 095 na 495
Zespół TsIOP „Zdrowie i Ty!”
Evuks b
Rekombinowana szczepionka do zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Evuax B jest wysoce oczyszczonym niezakaźnym polipeptydem białka powierzchniowego (HBsAg) wirusa zapalenia wątroby typu B zaadsorbowanego na solach glinu (stosowanych jako adiuwant) i konserwowanych tiomersalem. Lek ten, przeznaczony do zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jest rekombinowaną szczepionką DNA i jest wytwarzany przy użyciu technologii rekombinacji DNA - produkcji fragmentów polipeptydu HBsAg w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisiae. Szczepionka spełnia wymagania WHO dotyczące szczepionek rekombinowanych w zapobieganiu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Żadna substancja pochodzenia ludzkiego nie jest stosowana do wytwarzania leku.
WYGLĄD
Evuks B jest białawą, lekko opalizującą zawiesiną.
SKŁAD
1,0 ml szczepionka zawiera:
- Składnik aktywny: oczyszczony HBsAg 20 µg
- Adiuwant: żel wodorotlenku glinu (na aluminium) 0,5 mg
- Konserwant: Tiomersal 0,01 w / v%
- Substancje pomocnicze: jednozasadowy fosforan potasu, dwuzasadowy fosforan sodu, chlorek sodu
WSKAZANIA
Specyficzna immunizacja zakażenia spowodowanego przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B.
PROGRAM APLIKACJI
Szczepionka Evuks B jest przeznaczona wyłącznie do wstrzyknięcia domięśniowego w okolicę mięśnia naramiennego u dorosłych i starszych dzieci oraz w przednio-boczną powierzchnię uda u noworodków i młodszych dzieci.
- Dawka pediatryczna (dla noworodków i dzieci do 15 lat włącznie): 0,5 ml (10 µg HBsAg).
- Dawka dla dorosłych (dla osób od 16 lat): 1,0 ml (20 mkg HBsAg).
Proces immunizacji polega na podaniu trzech dawek szczepionki zgodnie z następującym schematem:
- 1. dawka: wybrana data;
- 2. dawka: 1 miesiąc po wprowadzeniu pierwszej dawki;
- Trzecia dawka: 6 miesięcy po wprowadzeniu pierwszej dawki.
Istnieje również alternatywny schemat szczepień: pierwsza dawka - wybrana data, druga dawka - 1 miesiąc po pierwszej dawce, 3 dawki - 2 miesiące po pierwszej dawce, ponowne szczepienie - 12 miesięcy po Trzecia dawka pierwotnej immunizacji. Schemat ten można stosować w niektórych grupach populacji: u noworodków, których matki są zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B, u pacjentów zakażonych lub podejrzanych o zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, u osób podróżujących do regionów o wysokim wskaźniku zachorowalności.
Wprowadzenie dodatkowych dawek szczepionki jest wskazane u pacjentów poddawanych hemodializie i niedoborowi odporności, ponieważ w tej kategorii pacjentów po pierwotnej immunizacji nie można indukować mian przeciwciał ochronnych (> 10 IU / L).
PRZECIWWSKAZANIA
Szczepionka Evuks B jest przeciwwskazana u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek z jej składników (w tym drożdże) i pacjentów z reakcjami nadwrażliwości na wcześniejsze podanie tej szczepionki.
OSTRZEŻENIA
Ogólne ostrzeżenia:
- Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z postępującą chorobą, której towarzyszy gorączka.
- U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zgłaszano pojedyncze niepotwierdzone przypadki zaostrzenia choroby po szczepieniu. Dlatego podczas szczepienia tych pacjentów należy starannie zmierzyć korzyści ze stosowania szczepionki w odniesieniu do możliwego ryzyka zaostrzenia choroby (patrz Działania niepożądane).
- Szczepienie może nie być skuteczne u osób, które są w utajonym lub postępującym stadium zapalenia wątroby typu B.
- Podczas szczepienia konieczne jest posiadanie leków niezbędnych do udzielenia pomocy w nagłych przypadkach w przypadku reakcji anafilaktycznej.
Ostrzeżenia dotyczące użytkowania:
- Przed wprowadzeniem lek należy dobrze wstrząsnąć, ponieważ podczas przechowywania może powstać niewielka ilość osadu (biała z przezroczystym bezbarwnym supernatantem).
- Evuks B nie powinien być wstrzykiwany w okolicę pośladkową. Nie podawaj evuks B dożylnie.
- Wpływ HBsAg na rozwój płodu nie był badany. Jednakże, podobnie jak w przypadku użycia jakiejkolwiek inaktywowanej szczepionki, zdolność tego leku do wywierania niekorzystnego wpływu na zarodek wydaje się mało prawdopodobna
lub płód. Niemniej jednak szczepionka Evuks B powinna być stosowana u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy istnieją istotne wskazania.
- Nie badano wpływu szczepionki Evuks B na niemowlęta po szczepieniu ich matek w specjalnych badaniach. Nie ma jednak przeciwwskazań do stosowania tej szczepionki u matek karmiących.
NIEPOŻĄDANE REAKCJE
Zazwyczaj oznaczone:
- Miejscowe reakcje (zaczerwienienie, bolesność, obrzęk, stwardnienie) wywołane samodzielnie w ciągu dwóch dni po szczepieniu.
Rzadko możliwe:
- Zwiększona temperatura ciała (powyżej 38, 8 ° C).
- Ogólne reakcje (złe samopoczucie, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle mięśni, zapalenie stawów).
- Wysypka skórna i przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Bardzo rzadko obserwowane (bez ustanowienia jednoznacznego związku ze szczepieniem):
- Przypadki polineuropatii, zapalenia nerwu wzrokowego, porażenia nerwu twarzowego, zaostrzenia stwardnienia rozsianego, zespołu Guillain-Barré, natychmiastowych reakcji alergicznych.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie używać po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu zewnętrznym. Przechowywać w temperaturze od + 2 ° C do + 8 ° C (w lodówce). Nie zamrażaj.
TRWAŁOŚĆ
36 miesięcy.
FORMA WYDANIA
- 1 fiolka zawierająca 0,5 ml szczepionki;
- 20 butelek zawierających po 0,5 ml szczepionki;
- 1 fiolka zawierająca 1,0 ml szczepionki;
- 20 fiolek zawierających po 1,0 ml szczepionki;
- 10 butelek zawierających po 5 ml szczepionki;
- 10 fiolek zawierających po 10 ml szczepionki.
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA „ENDZHEARKS - B”
Szczepionki przeciwko zapaleniu wątroby w rekombinowanym płynie drożdżowym
Endzheriks B jest oczyszczonym głównym antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), uzyskanym przy użyciu technologii rekombinacji DNA i zaadsorbowanym na wodorotlenku glinu.
Antygen jest wytwarzany przez kulturę komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae), uzyskiwanych przez inżynierię genetyczną i posiadających gen, który koduje główny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). HBsAg oczyszczono z komórek drożdży stosując konsekwentnie stosowane metody fizykochemiczne.
HBsAg ulega samorzutnej transformacji w kuliste cząstki o średnicy 20 nm, zawierające nieglikozylowane polipeptydy HBsAg i matrycę lipidową składającą się głównie z fosfolipidów. Badania wykazały, że cząstki te mają właściwości charakterystyczne dla naturalnego HBsAg.
Szczepionka jest wysoce oczyszczona i spełnia wymagania WHO dotyczące rekombinowanych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Wszelkie substancje oparte na substancjach ludzkiego ciała nie są wykorzystywane w produkcji szczepionek.
Fiolki 1 dawka bez środka konserwującego: 1 ml szczepionki zawiera 20 μg rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B zaadsorbowanego na 0,5 mg wodorotlenku glinu, ślady mertiolanu nie więcej niż 0,002 mg. Mertiolate jest stosowany w procesie i jest usuwany podczas oczyszczania leku.
Ampułki 1 dawka, 10-dawkowe fiolki ze środkiem konserwującym 2-fenoksyetanol: 1 ml szczepionki zawiera 20 µg rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B zaadsorbowanego na 0,5 mg wodorotlenku glinu, 2-fenoksyetanolu konserwującego 5,0 mg, ślady mertiolanu nie więcej niż 0,002 mg.
Fiolki, ampułki 1 dawka, 10 dawek fiolki ze środkiem konserwującym merthiolate: 1 ml szczepionki zawiera 20 μg rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B zaadsorbowanego na 0,5 mg wodorotlenku glinu, konserwujący mertiolan 0,05 mg.
Jednorodna zawiesina, która oddziela się stojąc na bezbarwnym przezroczystym płynie i luźny biały osad, łatwo łamany przy wstrząsaniu.
WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Engerix B powoduje powstawanie specyficznych przeciwciał HBs, które w mianie 10 IU / l chronią przed zakażeniem HBV.
W grupach ryzyka. Skuteczność profilaktyczna u noworodków, dzieci i dorosłych zagrożonych wynosi od 95% do 100%.
U noworodków z HBsAg pozytywnych matek immunizowanych według schematu 0, 1, 2, 12 miesięcy lub 0, 1, 6 miesięcy, skuteczność profilaktyczna szczepienia wynosi 95%. Jednoczesne podawanie szczepionki i immunoglobuliny przeciwko HBV przy urodzeniu zwiększa skuteczność profilaktyki nawet o 98%.
U zdrowych osób. W przypadku stosowania schematu szczepienia przez 0, 1 i 6 miesięcy 96% zaszczepionych określa poziom ochronny przeciwciał 7 miesięcy po pierwszej dawce. Jeśli szczepienie przeprowadza się według schematu 0, 1, 2, 12 miesięcy, wówczas 15% i 89% zaszczepionych ma ochronny poziom przeciwciał odpowiednio jeden miesiąc po pierwszej dawce i jeden miesiąc po trzeciej dawce. Miesiąc po czwartej dawce ochronne miano przeciwciał określa się u 95,8% zaszczepionych.
W wyjątkowych warunkach, gdy szczepienie przeprowadza się według schematu 0, 7, 21 dni, ochronne miano przeciwciał 1 i 5 tygodni po trzeciej dawce określa się odpowiednio u 65,2% i 76% zaszczepionych. Miesiąc po 4 dawkach, podawanych rok po immunizacji, poziom ochronny przeciwciał określa 98,6% zaszczepionych.
Zmniejszenie częstości występowania raka wątrobowokomórkowego u dzieci. W wyniku powszechnego szczepienia dzieci w wieku od 6 do 14 lat przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, na Tajwanie zaobserwowano znaczny spadek częstości występowania raka wątrobowokomórkowego i utrzymywanie się antygenu zapalenia wątroby typu B, który jest ważnym czynnikiem w rozwoju raka wątroby.
WSKAZANIA DO UŻYCIA
Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ramach krajowego kalendarza szczepień ochronnych i osób z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (dzieci i dorośli, których rodziny mają HBsAg lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B; dzieci z domów dziecka, sierocińców i szkół z internatem, dzieci i dorośli, którzy regularnie otrzymują krew i jej preparaty, a także osoby poddawane hemodializie i pacjentom onkohematologicznym, osoby, które miały kontakt z materiałem zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu B, pracownicy medyczni, którzy mają kontakt z ovyu, osoby biorące udział w wytwarzaniu produktów immunologicznych od dawcy krwi i łożyska, instytucji medycznych, studentów i uczniów szkół medycznych (szczególnie absolwentów), osób używających narkotyków).
W regionach o niskiej częstości występowania wirusowego zapalenia wątroby typu B Endzheriks B jest zalecany dla noworodków i młodzieży, a także dzieci urodzonych przez matki - nosicielki wirusa zapalenia wątroby typu B; pacjenci poddawani lub planujący interwencje chirurgiczne, przeszczepianie narządów, inwazyjne procedury terapeutyczne i diagnostyczne; Osoby, które mają zwiększone ryzyko choroby związanej z ich zachowaniem seksualnym; osoby podróżujące do regionów o powszechnym zapaleniu wątroby typu B; pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu C; osoby nadużywające alkoholu.
Na obszarach o umiarkowanym lub wysokim wskaźniku zachorowalności na wirusowe zapalenie wątroby typu B, gdzie istnieje ryzyko zakażenia dla całej populacji, oprócz wszystkich powyższych grup, szczepienie jest konieczne dla wszystkich dzieci, w tym noworodków, a także młodzieży i dorosłych.
„Endzheriks B” może zapobiec zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu D, ponieważ wirus zapalenia wątroby typu D jest w stanie rozmnażać się tylko w obecności patogenu zapalenia wątroby typu B.
Oprócz powyższych kategorii szczepienia powinny być przekazywane wszystkim innym grupom ludności.
DAWKOWANIE I ADMINISTRACJA
Szczepionkę wstrzykuje się domięśniowo w okolicę mięśnia naramiennego (dorośli i starsze dzieci) lub w przednio-boczny obszar uda (noworodki i młodsze dzieci).
W drodze wyjątku szczepionkę można podawać podskórnie pacjentom z małopłytkowością lub innymi chorobami układu krzepnięcia krwi. Nie zaleca się wstrzykiwania szczepionki domięśniowo w okolicy pośladków, jak również podskórnie lub śródskórnie, ponieważ może to prowadzić do niskiej odpowiedzi immunologicznej. Dożylne podanie szczepionki jest surowo zabronione.
Bezpośrednio przed użyciem butelkę (ampułkę) z Endzheriksem V należy wstrząsać, aż do uzyskania jednorodnie białawej zawiesiny, nie zawierającej obcych cząstek. Jeśli szczepionka wygląda inaczej w tym przypadku, to nie ma zastosowania. W przypadku stosowania fiolki wielodawkowej, każdą dawkę należy usunąć i wstrzyknąć za pomocą jałowej strzykawki z jałową igłą. Preparat z otwartej butelki należy zużyć w ciągu dnia roboczego. Zestaw leku w strzykawce i procedura szczepienia powinny być wykonywane przy ścisłym przestrzeganiu zasad aseptyki i antyseptyki.
Pojedyncza dawka leku to:
- dla osób powyżej 19 lat - 1 ml (20 µg HBsAg);
- dla noworodków, dzieci i młodzieży do 19 lat pojedyncza dawka - 0,5 ml (10 µg HBsAg);
- dla pacjentów hemodializowanych, 2 ml (40 µg HBsAg).
Szczepienie dzieci w ramach krajowego harmonogramu szczepień. Szczepienia przeprowadza się trzy razy według schematu: 0 (w dniu urodzin dziecka) - 1-6 miesięcy. Dzieci nieszczepione po osiągnięciu wieku 13 lat są szczepione w tym wieku według schematu: 0-1-6 miesięcy. Dzieci urodzone przez matki nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu B lub pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu B w trzecim trymestrze ciąży są szczepione według następującego schematu: 0 (w dniu urodzenia dziecka) - 1-2-12 miesięcy. Jednocześnie z pierwszym szczepieniem immunoglobulinę dziecka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B można wstrzyknąć domięśniowo do drugiego uda w dawce 100 ME.
Planowane szczepienia w innym wieku. Dzieci, młodzież i dorośli nieszczepieni wcześniej przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B są szczepieni zgodnie z następującym schematem: 0, 1, b miesięcy.
W przypadku szczepień interwencyjnych wirusowego zapalenia wątroby typu B, na przykład podczas zabiegów chirurgicznych, innych inwazyjnych procedur terapeutycznych i diagnostycznych; podczas przechodzenia do regionów hiperendemicznych zaleca się przyspieszony schemat: pierwszą dawkę, drugą dawkę - siódmego dnia po pierwszej dawce, trzecią dawkę - dwudziestego pierwszego dnia po pierwszej dawce lub czternastego dnia po drugiej dawce; 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki przeprowadzono ponowne szczepienie.
W przypadku szczepienia osób narażonych na ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, na przykład, gdy igła jest wstrzykiwana zanieczyszczoną igłą do wstrzykiwań, zaleca się przyspieszony schemat szczepienia w celu potrójnego podania szczepionki w odstępie 1 miesiąca lub podania szczepionki według schematu 0-7 dni -21 dni. Jednocześnie z pierwszym szczepieniem zaleca się wstrzyknięcie ludzkiej immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. W obu przypadkach ponowne szczepienie wykonuje się po 12 miesiącach.
Podczas szczepienia osób z potwierdzonym pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności lub poddawanych programowanej hemodializie, przebieg szczepienia obejmuje wprowadzenie 4 dawek 40 μg (2 ml) w wybranym dniu, 1, 2 i 6 miesiącach po pierwszej dawce.
Endzheriks In może być użyty do ukończenia podstawowego kursu immunizacji, jak również do ponownego szczepienia w tych samych przypadkach.
Planowane szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B można przeprowadzać jednocześnie (tego samego dnia) z innymi szczepionkami w krajowym kalendarzu szczepień (z wyjątkiem szczepionki BCG), a także inaktywowanymi szczepionkami w kalendarzu szczepień na podstawie wskaźników epidemii. W przypadku przedłużenia odstępu między pierwszym i drugim szczepieniem przez 5 miesięcy i więcej niż trzeciego szczepienia, wykonuje się je 1 miesiąc po drugim.
Po zakończeniu szczepienia podstawowego lekiem „Engerix B” ponowne szczepienie nie jest wymagane bez specjalnych wskazań klinicznych. Pracownicy medyczni raz na 7 dni zaszczepiają pojedynczą dawkę „Endzheriksa B”.
REAKCJE NA WPROWADZENIE
Endzheriks jest zwykle dobrze tolerowany. W wielu przypadkach związek przyczynowy między następującymi działaniami niepożądanymi a podaniem szczepionki nie został ustalony.
Zwykłe reakcje.
Miejscowe: lekka bolesność, rumień i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Rzadkie reakcje.
Typowe objawy: osłabienie, gorączka, złe samopoczucie.
Centralny i obwodowy układ nerwowy: zawroty głowy, ból głowy, parestezje.
Przewód pokarmowy: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha.
Wątroba i układ żółciowy: zmiany czynności wątroby.
Układ kostno-mięśniowy: bóle stawów, bóle mięśni.
Skóra i pochodne: wysypka, świąd, pokrzywka.
Bardzo rzadko.
Typowe objawy: anafilaksja, reakcje alergiczne, w tym podobne do choroby posurowiczej.
Natychmiastowe reakcje alergiczne u szczególnie wrażliwych osób mogą wystąpić natychmiast po podaniu szczepionki, a zatem osoby zaszczepione muszą być pod nadzorem lekarskim przez 30 minut, a miejsca szczepienia muszą być zaopatrzone w terapię przeciw wstrząsom.
Układ sercowo-naczyniowy: omdlenia, niedociśnienie.
Centralny i obwodowy układ nerwowy: porażenie, neuropatia, zapalenie nerwów (w tym zespół Guillaina-Barrégo, zapalenie nerwu wzrokowego i stwardnienie rozsiane), zapalenie mózgu, encefalopatia, zapalenie opon mózgowych, drgawki.
Zaburzenia hematologiczne: małopłytkowość.
Układ kostno-mięśniowy: zapalenie stawów.
Układ oddechowy: zespół skurczu oskrzeli.
Skóra i pochodne: obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy.
Naczynia (z wyjątkiem naczyń serca): zapalenie naczyń
Układ limfatyczny: limfadenopatia.
PRZECIWWSKAZANIA
Szczepienie Endzheriks B jest przeciwwskazane u osób ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników szczepionki (timerosal, drożdże) lub pacjentów z objawami reakcji nadwrażliwości po uprzednim podaniu szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (powikłanie, temperatura powyżej 40 ° C, obrzęk, przekrwienie o średnicy większej niż 8 cm na miejscu wprowadzenie). Rutynowe szczepienia należy odłożyć do końca ostrych objawów choroby i zaostrzenia chorób przewlekłych. Przy łagodnych ostrych infekcjach wirusowych układu oddechowego, ostrych chorobach jelit itp. Szczepienie przeprowadza się natychmiast po normalizacji temperatury.
Wpływ szczepionki na rozwój płodu nie został ustalony. Jednakże, chociaż ryzyko narażenia na inaktywowane szczepionki wirusowe płodu jest minimalne, podczas ciąży Engerix B powinien być przepisywany tylko wtedy, gdy istnieją specjalne wskazania.
Podczas badań klinicznych nie było negatywnych skutków szczepień w okresie laktacji, dlatego te ostatnie nie stanowią przeciwwskazania do podawania leku.
DODATKOWE INFORMACJE
Ponieważ wirusowe zapalenie wątroby typu B ma długi okres inkubacji, w okresie szczepienia ukryta infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B jest już możliwa w ciele osoby zaszczepionej.Zastosowanie szczepionki w takich przypadkach nie może zapobiec wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Szczepionka nie zapobiega zakażeniu patogenami zapalenia wątroby typu A, zapalenia wątroby typu C i wirusowego zapalenia wątroby typu E, jak również patogenom powodującym inne choroby wątroby.
Szczepienie Endzheriks In zapobiega zakażeniu spowodowanemu przez czynnik delta, w postaci ko-lub superinfekcji zapalenia wątroby typu B.
Odpowiedź immunologiczna na szczepienie jest związana z różnymi czynnikami, które obejmują wiek, płeć, otyłość, palenie i sposób podawania szczepionki. Osoby, których szczepienie nie było wystarczająco skuteczne (na przykład z powodu wieku powyżej 40 lat itp.), Mogą wymagać dodatkowej dawki szczepionki.
U pacjentów poddawanych hemodializie, u osób zakażonych HIV iu osób z innymi zaburzeniami odporności, po głównym przebiegu immunizacji, nie zawsze osiąga się odpowiednie miano przeciwciał HBs, dlatego może być wymagane dodatkowe podanie szczepionki.
Jednoczesnemu podawaniu Endzheriksa B z immunoglobuliną zapalenia wątroby typu B nie towarzyszy spadek miana przeciwciał przeciw HBs, pod warunkiem, że są one podawane w różnych punktach wstrzyknięcia.
FORMA WYDANIA
- W ampułkach 0,5 ml (dawka dla jednego dziecka) i 1,0 ml (jedna dawka dla dorosłych). 10 ampułek w blistrze, 1, 5 i 10 blistrów w kartonowym pudełku; 10, 50, 100 ampułek w kartonowym pudełku.
- W fiolkach po 0,5 ml (jedna dawka dla dzieci) i 1,0 ml (jedna dawka dla dorosłych). 1, 25 i 100 butelek na karton.
- W fiolkach 5,0 ml (10 dzieci) i 10 ml (10 dawek dla dorosłych). 50 butelek w kartonowym pudełku.
TRWAŁOŚĆ. WARUNKI PRZECHOWYWANIA I TRANSPORTU
Okres ważności 3 lata. Używanie przeterminowanego leku nie podlega.
Przechowywać i transportować zgodnie z SP 3. 3. 2. 028-95 w temperaturze od 2 do 8 ° C Zamrażanie jest niedozwolone. Transport krótkotrwały (nie dłuższy niż 72 godziny) jest dozwolony w temperaturze od 0 do 30 ° C.
Odzyskiwanie fizycznych i innych właściwości leku jest wysyłane do gisk nazwanego po. L.A Tarasevich (119002, Moskwa, Lane Sivtsev Vrazhek, 41, tel / fax (095) 241-39-22) oraz do firmy produkcyjnej LLC „SmithKline Bichem - Biomed” (117418, Moskwa, Novocheremushkinskaya st., D. 61)
O zwiększonej reaktogenności leku i powikłaniach po jego wprowadzeniu należy zgłosić telefonicznie i telegraficznie.