Rezolucja Głównego Państwowego Lekarza Sanitarnego Federacji Rosyjskiej z dnia 22 października 2013 r. Nr 58 „O zatwierdzeniu przepisów sanitarnych i epidemiologicznych JV 3.1.3112-13„ Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu C ”(nie weszła w życie)

Zgodnie z ustawą federalną z dnia 30.03.1999 r. Nr 52-FZ „O dobrostanie sanitarnym i epidemiologicznym ludności” (Ustawodawstwo zbiorowe Federacji Rosyjskiej, 1999, nr 14, art. 1650; 2002, nr 1 (część 1), art. 2; 2003, Nr 2, Artykuł 167; Nr 27 (Część 1), Artykuł 2700; 2004, Nr 35, Artykuł 3607; 2005, Nr 19, Artykuł 1752; 2006, Nr 1, Artykuł 10; Nr 52 (Część 1), Artykuł 5498, 2007 Nr 1 (Część 1), Artykuł 21, Nr 1 (Część 1), Artykuł 29, Nr 27, Artykuł 3213, Nr 46, Artykuł 5554; 49, art. 6070; 2008, nr 24, art. 2801; nr 29 (część 1), art. 3418; nr 30 (część 2), art. 3616; nr 44, art. 4984; nr 52 (część 1), art. 6223; 2009, nr 1, art. 17; 2010, nr 40, art. 4969; 2011, nr 1, art. 6; nr 30 (część 1), art. 4563; nr 30 ( Część 1), Artykuł 4590, Nr 30 (Część 1), Artykuł 4591, Nr 30 (Część 1), Artykuł 4596, Nr 50, Artykuł 7359, 2012, Nr 24, Artykuł 3069; 26, art. 3446; 013, nr 27, art. 3477; nr 30 (część 1), art. 4079) i dekret nr 554 rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 24 lipca 2000 r. „W sprawie zatwierdzenia państwowej służby sanitarno-epidemiologicznej Federacji Rosyjskiej i rozporządzenia w sprawie państwowej służby sanitarno-epidemiologicznej rozporządzenie epidemiologiczne ”(Zgromadzone ustawodawstwo Federacji Rosyjskiej, 2000, nr 31, art. 3295; 2004, nr 8, art. 663; Nr 47, art. 4666; 2005, nr 39, art. 3953) Dekretuję:

Zatwierdzenie zasad sanitarnych i epidemiologicznych wspólnego przedsięwzięcia 3.1.3112-13 „Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu C” (załącznik).

Zarejestrowany w Ministerstwie Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej w dniu 19 marca 2014 r
Rejestracja nr 31646

Zasady sanitarno-epidemiologiczne SP 3.1.3112-13
„Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu C”
(zatwierdzony dekretem Głównego Państwowego Lekarza Sanitarnego Federacji Rosyjskiej
Nr 58 z 22 października 2013 r.)

I. Zakres

1.1. Te przepisy sanitarne i epidemiologiczne (zwane dalej „przepisami sanitarnymi”) są opracowywane zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.

1.2. Te przepisy sanitarne ustanawiają podstawowe wymogi dla kompleksowych środków organizacyjnych, terapeutycznych i zapobiegawczych, sanitarnych i anty epidemicznych (zapobiegawczych) podjętych w celu zapobiegania występowaniu i rozprzestrzenianiu się wirusowego zapalenia wątroby typu C w Federacji Rosyjskiej.

1.3. Przestrzeganie przepisów sanitarnych jest obowiązkowe dla obywateli, osób prawnych i indywidualnych przedsiębiorców.

1.4. Kontrolę nad wdrażaniem tych przepisów sanitarnych prowadzą organy upoważnione do wykonywania federalnego nadzoru sanitarnego i epidemiologicznego.

Ii. Przepisy ogólne

2.1. Wirusowe zapalenie wątroby typu C jest zakaźną chorobą ludzką o etiologii wirusowej z przewagą choroby wątroby charakteryzującej się bezobjawową ostrą infekcją (70–90% przypadków) i tendencją do rozwoju postaci przewlekłej (60–80% przypadków) z możliwym wynikiem marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego. Eliminację wirusa z organizmu obserwuje się u 20–40% zakażonych, którzy mogą przez całe życie wykryć immunoglobuliny klasy G dla wirusa zapalenia wątroby typu C (anty-HCV IgG).

2.2. Obecnie istnieją dwie postacie kliniczne choroby: ostre zapalenie wątroby typu C (zwane dalej OGS) i przewlekłe zapalenie wątroby typu C (zwane dalej CHC).

BHP w klinicznie istotnych przypadkach (10–30%) przypadków może objawiać się ogólnym złym samopoczuciem, zwiększonym zmęczeniem, brakiem apetytu, rzadziej nudnościami, wymiotami, żółtaczką (ciemny mocz, przebarwione stolce, zażółcenie twardówki i skóry) oraz wzrostem aktywności aminotransferazy w surowicy.

CHC może klinicznie wykazywać osłabienie, ogólne złe samopoczucie, zmniejszenie apetytu, uczucie ciężkości w prawym hipochondrium, powiększoną wątrobę, żółtaczkę, zwiększoną aktywność aminotransferaz, ale w większości przypadków objawy choroby są łagodne, a aktywność aminotransferaz może być w normalnych granicach.

2.3. Ostateczne rozpoznanie ostrego lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C ustala się na podstawie kompleksu danych klinicznych, epidemiologicznych i laboratoryjnych.

2.4. Czynnikiem powodującym wirusowe zapalenie wątroby typu C jest wirus zawierający RNA należący do rodziny Flaviviridae, rodzaj Hepaciwirusa i charakteryzujący się dużą zmiennością genetyczną.

Obecnie rozróżnia się 6 genotypów i ponad 90 podtypów wirusa zapalenia wątroby typu C. Zmienność genomu wirusowego powoduje zmiany w strukturze determinant antygenowych, które determinują wytwarzanie specyficznych przeciwciał, co zapobiega eliminacji wirusa z organizmu i tworzeniu skutecznej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.

2.5. Wirus zapalenia wątroby typu C ma stosunkowo niską odporność na czynniki środowiskowe. Całkowita inaktywacja wirusa następuje po 30 minutach w 60 ° C i po 2 minutach w 100 ° C. Wirus jest wrażliwy na promieniowanie ultrafioletowe i ekspozycję na rozpuszczalniki lipidowe.

2.6. Źródłem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C są osoby zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C, w tym osoby w okresie inkubacji. Niezidentyfikowane osoby z bezobjawowymi ostrymi lub przewlekłymi postaciami zakażenia mają duże znaczenie epidemiologiczne.

2.7. Okres inkubacji (okres od momentu zakażenia do wytworzenia przeciwciał lub pojawienia się objawów klinicznych) wynosi od 14 do 180 dni, najczęściej 6-8 tygodni.

2.8. Prawdopodobieństwo rozwoju choroby zależy w dużej mierze od dawki zakaźnej. Przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C nie chronią przed reinfekcją, ale wskazują jedynie na obecne lub przeszłe zakażenie. Po cierpieniu przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C można wykryć w surowicy przez całe życie.

2.9. Klasyfikacja przypadków zapalenia wątroby typu C

Podejrzany GHS to przypadek charakteryzujący się kombinacją następujących objawów:

- obecność nowo wykrytej IgG anty-HCV w surowicy,

- historia epidemiologiczna możliwego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C przez 6 miesięcy przed wykryciem IgG anty-HCV (metody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C są określone w pkt 2.10 i 2.11 niniejszych przepisów sanitarnych),

- zwiększona aktywność aminotransferazy w surowicy.

Podejrzany dla CHC to przypadek charakteryzujący się kombinacją następujących objawów:

- wykrywanie IgG anty-HCV w surowicy,

- brak historii epidemiologicznej możliwego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C przez 6 miesięcy przed wykryciem IgG anty-HCV (metody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C określono w pkt 2.10 i 2.11 niniejszych przepisów sanitarnych).

Potwierdzony przypadek zapalenia wątroby typu C to przypadek, który spełnia kryteria podejrzanego przypadku, w obecności kwasu rybonukleinowego (zwanego dalej RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C w surowicy (osoczu) krwi.

2.10. Główne znaczenie epidemiologiczne w wirusowym zapaleniu wątroby typu C to sztuczne drogi przenoszenia patogenu, które są realizowane poprzez manipulacje niemedyczne i medyczne, którym towarzyszy uszkodzenie skóry lub błon śluzowych, jak również manipulacje związane z ryzykiem uszkodzenia.

2.10.1. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C za pomocą niemedycznych manipulacji, któremu towarzyszy uszkodzenie skóry lub błon śluzowych, występuje podczas wstrzykiwania środków odurzających (największe ryzyko), tatuowania, piercingu, rytuałów rytualnych, kosmetycznych, manicure, pedicure i innych procedur przy użyciu wirusa Zanieczyszczonego C..

2.10.2. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C jest możliwe podczas procedur medycznych: transfuzji krwi lub jej składników, przeszczepu narządów lub tkanek i procedury hemodializy (wysokie ryzyko), za pomocą instrumentów medycznych do interwencji pozajelitowych, instrumentów laboratoryjnych i innych produktów medycznych skażonych wirusem zapalenia wątroby typu C. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby C jest również możliwe w przypadku badań endoskopowych i innych procedur diagnostycznych i terapeutycznych, podczas których istnieje ryzyko upośledzenia. integralność skóry lub błon śluzowych.

2.11. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C można przeprowadzić przez spożycie krwi (jej składników) i innych płynów biologicznych zawierających wirus zapalenia wątroby typu C na błonach śluzowych lub powierzchni rany skóry, a także podczas przenoszenia wirusa od zakażonej matki na noworodka (przenoszenie pionowe) i seksualne.

2.11.1. Przeniesienie wirusa zapalenia wątroby typu C z zakażonej matki na dziecko jest możliwe podczas ciąży i porodu (ryzyko 1-5%). Prawdopodobieństwo zakażenia noworodka znacznie wzrasta wraz z wysokim stężeniem wirusa zapalenia wątroby typu C w surowicy matki, a także w obecności zakażenia HIV. Nie było przypadków przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu C z matki na dziecko podczas karmienia piersią.

2.11.2. Transmisja seksualna realizowana jest poprzez seks heteroseksualny i homoseksualny. Ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C wśród zwykłych partnerów heteroseksualnych, z których jeden jest chory na CHC, wynosi 1,5% (przy braku innych czynników ryzyka).

2.12. Głównym czynnikiem przenoszenia patogenu jest krew lub jej składniki, w mniejszym stopniu - inne ludzkie płyny biologiczne (nasienie, wydzielina z pochwy, płyn łzowy, ślina i inne).

2.13. Grupy ryzyka zapalenia wątroby typu C obejmują:

- osoby przyjmujące narkotyki dożylnie i ich partnerzy seksualni;

- osoby świadczące usługi seksualne i ich partnerzy seksualni;

- mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami;

- Osoby z dużą liczbą przypadkowych partnerów seksualnych;

- osoby odbywające karę pozbawienia wolności.

Grupa ryzyka obejmuje również osoby, które nadużywają alkoholu lub używają narkotyków przez nie wstrzyknięcie, które pod wpływem substancji psychoaktywnych częściej realizują bardziej niebezpieczne zachowania seksualne.

2.14. Skuteczna terapia przeciwwirusowa zapalenia wątroby typu C prowadzi do eliminacji wirusa zapalenia wątroby typu C z organizmu ludzkiego, co zmniejsza liczbę źródeł tej infekcji w populacji, a tym samym zmniejsza zbiorowe ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Iii. Diagnostyka laboratoryjna zapalenia wątroby typu C

3.1. Diagnostyka laboratoryjna wirusowego zapalenia wątroby typu C jest przeprowadzana za pomocą serologicznych i molekularnych metod biologicznych badań.

3.2. Metoda serologiczna w surowicy w celu określenia obecności IgG anty-HCV. Aby potwierdzić wynik pozytywny, oznaczenie przeciwciał dla poszczególnych białek wirusa zapalenia wątroby typu C (rdzeń, NS3, NS4, NS5) jest obowiązkowe.

3.3. Wykrycie immunoglobulin klasy M do wirusa zapalenia wątroby typu C jako markera ostrej infekcji nie ma charakteru informacyjnego, ponieważ przeciwciała tej klasy mogą być nieobecne w ostrej postaci choroby i mogą być wykryte w CHC.

3.4. Metoda biologii molekularnej w surowicy określa RNA wirusa zapalenia wątroby typu C.

3.5. U osób z niedoborem odporności (pacjenci z nowotworem, pacjenci poddawani hemodializie, pacjenci poddawani leczeniu lekami immunosupresyjnymi itp.), Jak również we wczesnym okresie BHP (do 12 tygodni po zakażeniu) IgG anty-HCV może być nieobecny. W tych grupach pacjentów diagnozę zapalenia wątroby typu C przeprowadza się przy jednoczesnym wykrywaniu przeciwciał anty-HCV IgG i RNA wirusa zapalenia wątroby typu C.

3.6. Kontyngent podlegający obowiązkowym badaniom przesiewowym na obecność anty-HCV IgG jest podany w dodatku 1 do niniejszych przepisów sanitarnych.

3.7. Osoby zidentyfikowane za pomocą IgG anty-HCV powinny zostać poddane badaniu przesiewowemu na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C.

3.8. Kontyngent podlegający obowiązkowym badaniom przesiewowym na obecność przeciwciał anty-HCV IgG i RNA wirusa zapalenia wątroby typu C wymieniono w Załączniku 2 do niniejszych przepisów sanitarnych.

3.9. Rozpoznanie HGS lub CHC jest potwierdzone dopiero po wykryciu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w surowicy (osoczu), biorąc pod uwagę historię epidemiologiczną oraz wyniki kliniczne i laboratoryjne (aktywność aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej, stężenie bilirubiny, oznaczenie wielkości wątroby itp.).

3.10. Potwierdzenie diagnozy należy przeprowadzić w okresie nie dłuższym niż 14 dni, aby zapewnić terminowe wdrożenie środków zapobiegawczych, anty epidemicznych i terapeutycznych.

3.11. Osoby z IgG anty-HCV w surowicy (osoczu) krwi pod nieobecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C poddawane są dynamicznemu monitorowaniu przez 2 lata i badane pod kątem obecności IgG anty-HCV i RNA wirusa zapalenia wątroby typu C co najmniej raz na 6 miesięcy.

3.12. Rozpoznanie zapalenia wątroby typu C u dzieci poniżej 12 miesiąca życia urodzonych z matek zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C przeprowadza się zgodnie z pkt 7.6 niniejszych przepisów zdrowotnych.

3.13. Wykrywanie surowicy i metod biologii molekularnej w surowicy (osoczu) krwi przez IgG i RNA anty-HCV wirusa zapalenia wątroby typu C przeprowadza się zgodnie z aktualnymi dokumentami regulacyjnymi i metodologicznymi.

3.14. Szybkie testy, oparte na wykrywaniu przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ślinie (skrobanie z błony śluzowej dziąseł), surowicy, osocza lub całej ludzkiej krwi, mogą być stosowane w praktyce klinicznej do szybkiego badania orientacyjnego i podejmowania w porę decyzji w sytuacjach awaryjnych.

W organizacjach medycznych testom na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C za pomocą szybkich testów powinno towarzyszyć obowiązkowe dodatkowe badanie surowicy pacjenta (osocza) pod kątem anty-HCV IgG, a jeśli to konieczne, jednoczesne badanie anty-HCV IgG i wirusowego zapalenia wątroby typu RNA Z klasycznymi metodami serologicznymi i molekularnymi. Wydanie wniosku dotyczącego obecności lub braku przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C wyłącznie na podstawie wyników szybkiego testu jest niedozwolone.

Obszary zastosowania szybkich testów obejmują, ale nie są ograniczone do:

- transplantologia - przed zebraniem materiału dawcy;

- oddawanie krwi - badania przesiewowe krwi w przypadku nagłej transfuzji produktów krwiopochodnych i brak oddanej krwi przesiewowej pod kątem przeciwciał na wirus zapalenia wątroby typu C;

- oddział przyjęć organizacji medycznej - po przyjęciu pacjenta na interwencje medyczne.

3.15. Aby zidentyfikować markery zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, należy stosować preparaty diagnostyczne dopuszczone do stosowania na terytorium Federacji Rosyjskiej w określony sposób.

3.16. Dokument wydany przez laboratorium na temat wyników badania anty-HCV IgG i RNA wirusa zapalenia wątroby typu C, bez wątpienia wskazuje nazwę systemu testowego, z którym przeprowadzono to badanie.

IV. Wykrywanie, rejestracja i rejestracja przypadków zapalenia wątroby typu C

4.1. Wykrywanie przypadków wirusowego zapalenia wątroby typu C (lub podejrzenia zapalenia wątroby typu C) przeprowadzane jest przez pracowników medycznych organizacji medycznych, jak również przez osoby uprawnione do prowadzenia prywatnej praktyki medycznej i posiadające licencję na prowadzenie działalności medycznej zgodnie z procedurą ustanowioną przez ustawodawstwo Federacji Rosyjskiej przy stosowaniu i zapewnianiu opieki medycznej pacjentom, przeprowadzanie inspekcji, przeglądów, wdrażania nadzoru epidemiologicznego.

4.2. Wykrywanie markerów zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C przeprowadza się podczas badań przesiewowych kontyngentów, które mają być poddane badaniu przesiewowemu w kierunku IgG anty-HCV lub jednoczesnemu badaniu przesiewowemu na obecność przeciwciał IgG i RNA wirusa zapalenia wątroby typu C, zgodnie z dodatkiem 1 i dodatkiem 2 do niniejszych przepisów sanitarnych.

4.3. Każdy nowo zdiagnozowany przypadek wirusowego zapalenia wątroby typu C (podejrzany i (lub) potwierdzony) przez personel medyczny organizacji medycznych, dzieci, młodzieży, organizacji zdrowotnych, a także lekarzy zaangażowanych w prywatną praktykę medyczną, jest zobowiązany zgłosić telefonicznie w ciągu 2 godzin, a następnie 12 godzin na wysłanie pisemnego zawiadomienia w nagłych wypadkach w przepisanej formie do organu upoważnionego do wykonywania federalnego nadzoru sanitarnego i epidemiologicznego w miejscu wykrycia sprawy Levan (niezależnie od miejsca zamieszkania pacjenta).

4.4. W przypadku wykrycia zapalenia wątroby typu C u obywateli Federacji Rosyjskiej, specjaliści władz terytorialnych upoważnionych do przeprowadzania federalnego nadzoru sanitarnego i epidemiologicznego zgłaszają przypadek choroby organowi terytorialnemu upoważnionemu do prowadzenia federalnego państwowego nadzoru epidemiologicznego w miejscu wykrycia pacjenta.

4.5. Rejestracja i rozliczanie nowo zdiagnozowanych przypadków wirusowego zapalenia wątroby typu C (podejrzanych i (lub) potwierdzonych) odbywa się w Journal of Infectious Disease Records w organizacjach medycznych i innych (dzieci, zdrowie i inne), a także w organach terytorialnych upoważnionych do wykonywania federalnego nadzoru sanitarnego i epidemiologicznego, w miejscu ich wykrycia.

4.6. Organizacja medyczna, która zmieniła lub wyjaśniła diagnozę wirusowego zapalenia wątroby typu C, przekazuje nowe powiadomienie awaryjne dla tego pacjenta organowi terytorialnemu upoważnionemu do prowadzenia federalnego nadzoru sanitarnego i epidemiologicznego w miejscu wykrycia choroby, wskazując zmienioną diagnozę, datę jej założenia, wstępną diagnozę..

Władze terytorialne upoważnione do wykonywania federalnego nadzoru sanitarnego i epidemiologicznego, po otrzymaniu zawiadomienia o zmienionej (określonej) diagnozie zapalenia wątroby typu C, powiadamiają organizację medyczną w miejscu, w którym pacjent został zidentyfikowany, który przedłożył wstępne powiadomienie w nagłych przypadkach.

4.7. Jedynie potwierdzone przypadki ostrego i przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C podlegają statystycznemu rozliczeniu w formie federalnej obserwacji statystycznej.

V. Środki zapewniające federalny stan sanitarny i epidemiologiczny nadzór nad wirusowym zapaleniem wątroby typu C

5.1. Środki zapewniające federalny stan sanitarny i epidemiologiczny nadzór nad wirusowym zapaleniem wątroby typu C stanowią system ciągłego dynamicznego monitorowania procesu epidemii, w tym monitorowanie częstości występowania HGS i CHC, częstości występowania CHC, terminowości, okresowości i zakresu obserwacji ambulatoryjnej, zakresu leczenia pacjentów z CHC, przewidywania i oceny skuteczności wydarzenia.

5.2. Środki zapewniające federalny stan sanitarny i epidemiologiczny nadzór nad wirusowym zapaleniem wątroby typu C obejmują:

- dynamiczna ocena zarejestrowanej częstości występowania OGS i CHC;

- dynamiczna ocena częstości występowania CHC;

- monitorowanie terminowości i kompletności identyfikacji pacjentów z ostrymi i przewlekłymi postaciami infekcji;

- monitorowanie terminowości, częstotliwości i zasięgu obserwacji ambulatoryjnej pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C i osób z obecnością przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;

- kontrola nad leczeniem pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C;

- kontrola kompletności i jakości badań laboratoryjnych populacji kontyngentu;

- kontrola krążących genotypów (podtypów) wirusowego zapalenia wątroby typu C;

- systematyczne monitorowanie sprzętu, sprzętu medycznego i laboratoryjnego oraz przestrzeganie zasad sanitarnych i antyepidemicznych w nadzorowanych obiektach (w placówkach służby krwi, szpitalach, przychodniach, szpitalach położniczych, przychodniach, instytucjach z całodobowym pobytem dzieci lub dorosłych i innych); szczególną uwagę należy poświęcić działowi (komora) hemodializy, transplantacji narządów i tkanek, chirurgii sercowo-naczyniowej, hematologii, ośrodkom oparzeń, klinikom dentystycznym i biurom oraz innym oddziałom o wysokim ryzyku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C;

- systematyczna ocena trendów i rozpowszechnienia zażywania narkotyków w drodze iniekcji;

- kontrola reżimu sanitarnego i antyepidemicznego w instytucjach niemedycznych, które przeprowadzają interwencje, w których wirus WZW typu C może być przenoszony (pomieszczenia do manicure, pedicure, piercing, tatuowanie, usługi kosmetyczne itp.).

Vi. Zapobiegawcze i antyepidemiczne środki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C

6.1. Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu C powinno być prowadzone kompleksowo w odniesieniu do źródeł wirusa, sposobów i czynników przenoszenia, a także populacji podatnej, w tym osób z grup ryzyka.

6.2. Po otrzymaniu zawiadomienia o nagłym przypadku zapalenia wątroby typu C, specjaliści władz terytorialnych upoważnionych do przeprowadzania federalnego nadzoru sanitarnego i epidemiologicznego w ciągu 24 godzin organizują dochodzenie epidemiologiczne w organizacjach dziecięcych, organizacjach medycznych, organizacjach opieki zdrowotnej, instytucjach z 24-godzinnym pobytem dzieci lub dorosłych, organizacji komunalnych usługi domowe, świadczenie usług fryzjerskich i kosmetycznych, a także w przypadkach podejrzeń Zakażenie regionalne w organizacjach niemedycznych, które pracują z krwią lub jej składnikami (wytwarzanie preparatów immunobiologicznych i innych) przy obecności odpowiednich wskazań epidemiologicznych.

Potrzeba przeprowadzenia badania epidemiologicznego epidemii w miejscu zamieszkania pacjenta jest określana przez specjalistów władz terytorialnych upoważnionych do prowadzenia federalnego nadzoru sanitarnego i epidemiologicznego.

6.3. Zgodnie z wynikami badania epidemiologicznego wypełniana jest karta badania lub sporządzany jest akt, który zawiera opinię na temat przyczyn choroby, możliwych źródeł zakażenia, sposobów i czynników przenoszących, które spowodowały wystąpienie choroby. Biorąc pod uwagę dane z badania epidemiologicznego, opracowuje się i wdraża kompleks środków zapobiegawczych i anty epidemicznych, w tym informowanie ludzi o obecności markerów zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C oraz ludzi, którzy mają z nimi kontakt w sprawie możliwych sposobów i czynników transmisji.

6.4. Epidemie epidemii zapalenia wątroby typu C.

6.4.1. Środki dotyczące źródła zakażenia

6.4.1.1. Osoby, u których IgG anty-HCV i (lub) RNA wirusa zapalenia wątroby typu C zostały po raz pierwszy wykryte w surowicy krwi (osoczu) przez okres 3 dni, są przekazywane lekarzowi zakaźnemu do badania klinicznego przez 3 dni w ciągu 3 dni. - badanie przesiewowe, diagnoza i taktyka leczenia.

6.4.1.2. Badanie osób z anty-HCV IgG i / lub RNA wirusa zapalenia wątroby typu C przeprowadza się w warunkach ambulatoryjnych (w biurze chorób zakaźnych, w Centrum Hepatologii), w szpitalu chorób zakaźnych (departament), a także w innych organizacjach medycznych licencjonowanych na odpowiedni typ działalność medyczna.

6.4.1.3. Hospitalizacja i wypis pacjentów z OGS lub CHC przeprowadzany jest zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Podczas leczenia szpitalnego pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C są umieszczani oddzielnie od pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu A i E, a także od pacjentów z nieokreślonym zapaleniem wątroby.

6.4.1.4. Pacjent jest wyjaśniany sposoby i czynniki transmisji, środki bezpiecznego zachowania w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się wirusa zapalenia wątroby typu C, rodzaje dostępnych mu pomocy, dalsze taktyki obserwacji i leczenia. Pacjent musi być poinformowany o potrzebie odizolowania poszczególnych artykułów higieny osobistej (golarek, akcesoriów do manicure i pedicure, szczoteczek do zębów, ręczników itp.) I dbania o nie, a także używania prezerwatyw.

Konsultacje przeprowadza lekarz organizacji medycznej w miejscu wykrycia, a następnie - w miejscu obserwacji pacjenta. Nota doradcza umieszczana jest na ambulatoryjnej dokumentacji medycznej lub w dokumentacji szpitalnej.

6.4.1.5. Pacjent otrzymuje zalecenia mające na celu zapobieganie intensyfikacji procesu zakaźnego (wykluczenie alkoholu, ostrożne stosowanie leków, które mają właściwości hepatotoksyczne i immunosupresyjne itp.).

Dokumentacja medyczna pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, w tym skierowania na różnego rodzaju badania i hospitalizację, podlega oznakowaniu zgodnie z dokumentami regulacyjnymi i metodologicznymi.

6.4.1.6. Termin powrotu do pracy (szkoły) po wypisaniu ze szpitala określa lekarz prowadzący, biorąc pod uwagę charakter pracy (badania) oraz wyniki badań klinicznych i laboratoryjnych. Jednocześnie zwolnienie z ciężkiej pracy fizycznej i zajęć sportowych powinno wynosić 6-12 miesięcy.

6.4.2. Środki dotyczące szlaków i czynników patogennych

6.4.2.1. Dezynfekcja w przypadku wybuchu wirusowego zapalenia wątroby typu C z zastrzeżeniem indywidualnej higieny osobistej pacjenta (osoby z podejrzeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C), jak również powierzchni i rzeczy w przypadku skażenia krwią lub innymi płynami ustrojowymi. Dezynfekcja jest przeprowadzana przez samego pacjenta (osobę z podejrzeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C) lub inną osobę opiekującą się nim. Konsultacje w kwestiach dezynfekcji przeprowadza pracownik medyczny organizacji medycznej w miejscu zamieszkania pacjenta.

Numeracja przedmiotów jest podawana zgodnie ze źródłem

6.4.2.3. Do dezynfekcji stosuje się środki, które są skuteczne przeciwko patogenom pozajelitowego zapalenia wątroby, zarejestrowane w przepisany sposób i dopuszczone do stosowania na terytorium Federacji Rosyjskiej.

6.4.3. Środki dla osób kontaktowych

6.4.3.1. Osoby, które mogły zostać zakażone HCV podczas znanych dróg przenoszenia patogenu, są uważane za punkty kontaktowe dla wirusowego zapalenia wątroby typu C.

6.4.3.2. Kompleks środków dla osób kontaktowych jest wykonywany przez pracowników medycznych organizacji medycznych w miejscu zamieszkania (pobytu) i obejmuje:

- ich identyfikacja i księgowość (na liście kontaktów do kontaktu);

- badanie lekarskie w identyfikacji ogniska;

- badanie laboratoryjne zgodnie z załącznikiem 1 i załącznikiem 2 do niniejszych przepisów sanitarnych;

- rozmowa na temat klinicznych objawów wirusowego zapalenia wątroby typu C, metod zakażenia, czynników przenoszenia zakażenia i środków zapobiegawczych.

6.4.3.3. Osoby kontaktowe powinny znać i przestrzegać zasad osobistej profilaktyki wirusowego zapalenia wątroby typu C i stosować wyłącznie środki higieny osobistej. Aby zapobiec transmisji seksualnej wirusa zapalenia wątroby typu C, osoby kontaktowe powinny używać prezerwatyw.

6.4.3.4. Obserwacja osób kontaktowych w ogniskach OGS i CHC kończy się 6 miesięcy po separacji lub wyzdrowieniu lub śmierci pacjenta z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

6.4.3.5. Podczas pracy z osobami kontaktowymi ważne jest, aby wziąć pod uwagę zarówno ryzyko zakażenia dla nich samych (małżonków, bliskich krewnych), jak i ryzyko rozprzestrzeniania się choroby przez nich, jeśli są dawcami, pracownikami medycznymi i innymi.

VII. Organizacja obserwacji pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C i osób z przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.

7.1. Nadzór kliniczny pacjentów z OGS przeprowadza się w celu oceny skuteczności leczenia przeciwwirusowego i ustalenia wyniku choroby (powrót do zdrowia - eliminacja wirusa zapalenia wątroby typu C z organizmu lub przejście do postaci przewlekłej).

Monitorowanie kliniczne pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C przeprowadza się w celu wyjaśnienia diagnozy, określenia optymalnego czasu rozpoczęcia i taktyki leczenia przeciwwirusowego oraz oceny jego skuteczności.

Ważnymi zadaniami związanymi z obserwacją kliniczną zapalenia wątroby typu C jest zwiększanie świadomości pacjenta na temat choroby, motywowanie go do regularnej obserwacji, rozwijanie przestrzegania leczenia, zapobieganie powikłaniom i wykrywanie ich w odpowiednim czasie.

Nadzór kliniczny osób z przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (przy braku RNA wirusa zapalenia wątroby typu C) przeprowadza się w celu potwierdzenia lub odwrócenia diagnozy zapalenia wątroby typu C.

7.2. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, a także osoby, które przeszły badania przesiewowe na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (przy braku RNA wirusa zapalenia wątroby typu C), podlegają obowiązkowej obserwacji u lekarza chorób zakaźnych w organizacji medycznej w miejscu zamieszkania lub w ośrodku hepatologicznym.

7.3. Pacjenci z OGS poddawani są badaniu klinicznemu i badaniu laboratoryjnemu z obowiązkowym badaniem surowicy (osocza) krwi pod kątem obecności RNA wirusa zapalenia wątroby typu C 6 miesięcy po wykryciu choroby. W takim przypadku, w przypadku wykrycia RNA wirusa zapalenia wątroby typu C, uważa się, że osoby te są pacjentami z CHC i podlegają kontroli zgodnie z pkt 7.4 niniejszych przepisów sanitarnych. Jeśli po 6 miesiącach nie wykryto RNA wirusa zapalenia wątroby typu C, osoby te są uważane za rekonwalescentów OVO i podlegają dynamicznemu monitorowaniu przez 2 lata i badane na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C co najmniej raz na 6 miesięcy.

7.4. Nadzór kliniczny nad pacjentami z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i tymi z przeszukiwanymi przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (pod nieobecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C) przeprowadza się co najmniej raz na 6 miesięcy z kompleksowym badaniem klinicznym i laboratoryjnym z obowiązkowym badaniem surowicy (osocza ) krew na obecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C.

7.5. Osoby z obecnością IgG anty-HCV, które nie mają RNA wirusa zapalenia wątroby typu C podczas dynamicznego badania laboratoryjnego przez 2 lata z częstotliwością co najmniej raz na 6 miesięcy, są uważane za rekonwalescentów i powinny zostać usunięte z opieki kontrolnej.

7.6. Dzieci urodzone przez matki zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C podlegają obserwacji w lokalnej placówce medycznej z obowiązkowym badaniem surowicy (osocza) pod kątem przeciwciał anty-HCV IgG i RNA wirusa zapalenia wątroby typu C. Wykrywanie niezależnej wartości diagnostycznej u tych dzieci przeciwciał anty-HCV IgG nie ma, ponieważ przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C uzyskane od matki w czasie ciąży mogą zostać wykryte.

Pierwsze badanie dziecka przeprowadza się w wieku 2 miesięcy. W przypadku braku RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w tym wieku, dziecko jest ponownie badane na obecność IgG anty-HCV w surowicy (osoczu) i RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w wieku 6 miesięcy. Wykrycie RNA wirusa zapalenia wątroby typu C u dziecka w wieku 2 miesięcy lub 6 miesięcy wskazuje na obecność GHS.

Dalsze badanie dziecka przeprowadza się w wieku 12 miesięcy. Wielokrotne wykrywanie RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w tym wieku wskazuje, że HGS w wyniku zakażenia okołoporodowego i późniejsza obserwacja dziecka przeprowadzana jest zgodnie z pkt 7.4 niniejszych przepisów sanitarnych.

W przypadku pierwotnego wykrycia RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w wieku 12 miesięcy konieczne jest wykluczenie zakażenia dziecka w późniejszym terminie, gdy wdrożone zostaną inne sposoby przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu C. W przypadku braku RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w wieku 12 miesięcy (jeśli RNA wirusa zapalenia wątroby typu C wykryto wcześniej w 2 lub 6 miesiące) dziecko jest uważane za rekonwalescenta OGS i podlega badaniu na obecność IgG anty-HCV i RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w wieku 18 i 24 miesięcy.

Dziecko, które nie wykryje RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w wieku 2 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy, podlega usunięciu z opieki kontrolnej przy braku IgG anty-HCV w wieku 12 miesięcy.

Dziecko, które nie wykrywa RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w wieku 2 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy, ale IgG anty-HCV wykrywa się w wieku 12 miesięcy, podlega dodatkowemu badaniu na obecność przeciwciał IgG anty-HCV i RNA wirusa w surowicy (osoczu) zapalenie wątroby typu C w wieku 18 miesięcy. W przypadku braku RNA IgG anty-HCV i RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w wieku 18 miesięcy, dziecko powinno zostać usunięte z obserwacji. Wykrycie IgG anty-HCV w wieku 18 miesięcy i starszych (przy braku RNA wirusa zapalenia wątroby typu C) może być oznaką przeniesionego OGS w pierwszych miesiącach życia.

Rozpoznanie zapalenia wątroby typu C u dzieci urodzonych przez matki zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C i osiągające wiek 18 miesięcy jest takie samo jak u dorosłych.

7.7. Obowiązki organizacji powinny przekazywać informacje o dzieciach urodzonych przez matki zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C do kliniki dziecięcej w miejscu rejestracji (lub zamieszkania) w celu dalszej obserwacji.

VIII. Zapobieganie zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C w zakresie opieki medycznej

8.1. Podstawą zapobiegania zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C w świadczeniu opieki medycznej jest przestrzeganie wymogów systemu sanitarnego i antyepidemicznego zgodnie z aktualnymi dokumentami regulacyjnymi i metodologicznymi.

8.2. Monitorowanie i ocena stanu systemu sanitarnego i antypidemicznego w organizacjach medycznych prowadzone są przez specjalistów organów uprawnionych do sprawowania federalnego nadzoru sanitarnego i epidemiologicznego oraz epidemiologa organizacji medycznej. Odpowiedzialność za przestrzeganie reżimu sanitarnego i anty epidemicznego w organizacji medycznej jest szefem organizacji.

8.3. Środki mające na celu zapobieganie zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C w ramach opieki medycznej obejmują:

- zgodność z ustalonymi wymogami dotyczącymi dezynfekcji, obróbki wstępnej i sterylizacji produktów medycznych, a także wymogów dotyczących zbierania, dezynfekcji, czasowego składowania i transportu odpadów medycznych wytwarzanych w organizacjach medycznych;

- zapewnianie organizacji medycznych wystarczającej ilości jednorazowego wyposażenia medycznego, niezbędnego wyposażenia medycznego i sanitarnego, nowoczesnego sprzętu medycznego, środków dezynfekujących, sterylizacji i środków ochrony osobistej;

- obowiązkowe badanie personelu medycznego i hospitalizowanych pacjentów na obecność markerów zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C w surowicy (zgodnie z załącznikiem 1 i załącznikiem 2 do niniejszych przepisów sanitarnych);

- gromadzenie wywiadu epidemiologicznego po przyjęciu pacjentów, zwłaszcza do oddziałów ryzyka (transplantacja, hemodializa, hematologia, chirurgia i inne);

- comiesięczne badanie na obecność przeciwciał anty-HCV IgG i RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w surowicy (osoczu) pacjentów z oddziałów hemodializy, hematologii i transplantacji, którzy przebywają w organizacji medycznej przez ponad 1 miesiąc (podczas ich pobytu w organizacji medycznej).

8.4. Przypadki zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C można uznać za związane ze świadczeniem opieki medycznej przy jednym z następujących warunków:

- ustanowienie powiązania epidemiologicznego między źródłem zakażenia (pacjentem lub personelem) a zakażonymi z niego, pod warunkiem, że przebywają oni w organizacji medycznej w tym samym czasie, korzystają z tych samych procedur medycznych i służą jednemu personelowi medycznemu na oddziale, sali operacyjnej, proceduralnej, garderobie, sali diagnostycznej i innych;

- identyfikacja pacjenta za pomocą IgG anty-HCV nie wcześniej niż 14 dni, ale nie później niż 180 dni od momentu skontaktowania się z organizacją medyczną, jeśli ten marker był nieobecny podczas leczenia, lub jeśli RNA pacjenta wirusa zapalenia wątroby typu C wykryto nie wcześniej niż 4 dni po leczeniu do organizacji medycznej, jeśli znacznik ten był nieobecny na żądanie;

- występowanie grup (2 lub więcej przypadków) chorób wirusowego zapalenia wątroby typu C lub przypadków masowego wykrycia IgG anty-HCV i (lub) RNA wirusa zapalenia wątroby typu C u pacjentów, którzy wcześniej byli jednocześnie w tej samej organizacji medycznej i otrzymywali te same manipulacje medyczne i mieli poprzedni wynik negatywny podczas badania markery zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, nawet przy braku ustalonego źródła zakażenia;

- ustalenie związku epidemiologicznego między przypadkami zapalenia wątroby typu C za pomocą metod badań biologicznych molekularnych (genotypowanie, sekwencjonowanie regionów zmiennych genomu wirusa zapalenia wątroby typu C) próbek surowicy (osocza) krwi chorego i tych podejrzewanych o to, że są źródłem zakażenia przy obecności grupy porównawczej.

8.5. Wykrycie poważnych naruszeń reżimu sanitarnego i antyepidemicznego, w tym reżim czyszczenia, sterylizacja instrumentów i sprzętu medycznego, dostarczanie materiałów eksploatacyjnych i środków ochrony osobistej oraz higieniczne obchodzenie się z rękami personelu medycznego w okresie podejrzenia zakażenia jest pośrednim objawem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C podczas opieki medycznej.

8.6. W przypadku podejrzenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, gdy opieka medyczna jest świadczona przez specjalistów z organów upoważnionych do wykonywania federalnego nadzoru sanitarnego i epidemiologicznego, w ciągu 24 godzin przeprowadza się dochodzenie sanitarne i epidemiologiczne w celu określenia możliwych przyczyn zakażenia i zapobiegania rozprzestrzenianiu się wirusa zapalenia wątroby typu C w tym organizacja medyczna.

8.7. Środki mające na celu wyeliminowanie wybuchu wirusowego zapalenia wątroby typu C w szpitalu (przychodnie) prowadzone są pod kierunkiem epidemiologa i kierownika organizacji medycznej, przy stałym monitorowaniu przez specjalistów upoważnionych do prowadzenia federalnego nadzoru sanitarnego i epidemiologicznego.

8.8. Zapobieganie profesjonalnej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C przez pracowników medycznych jest przeprowadzane zgodnie z aktualnymi dokumentami regulacyjnymi, które określają wymagania dotyczące organizacji środków zapobiegawczych i epidemiologicznych w organizacjach medycznych.

Ix. Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu C w transfuzji krwi dawcy i jego składników, przeszczepianie narządów i tkanek, sztuczne zapłodnienie

9.1. Zapobieganie zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C podczas transfuzji krwi (jej składników), przeszczepianie narządów (tkanek) lub sztuczne zapłodnienie obejmuje środki zapewniające bezpieczeństwo podczas zbierania, zbierania i przechowywania krwi dawcy (jego składników), narządów (tkanek), jak również przy użyciu materiałów dawcy.

9.2. Kolejność badania dawców krwi i innych biomateriałów, ich dopuszczenie do dawstwa, treść pracy z osobami wyłączonymi z dawstwa oraz wymogi dotyczące systemu anty-epidemiologicznego w stacjach transfuzji krwi (punkty) i instytucje otrzymujące inny biomateriał są określone w aktualnych dokumentach regulacyjnych.

9.3. Przeciwwskazania do dawstwa określają aktualnie obowiązujące akty prawne.

9.4. Aby zapobiec przenoszeniu wirusa zapalenia wątroby typu C po transfuzji, organizacje zajmujące się pobieraniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i bezpieczeństwem krwi dawcy i jej składników rejestrują dane dotyczące dawców, procedur i operacji wykonywanych podczas pobierania, przetwarzania, przechowywania krwi dawcy i jego składników, a także na wyniki badań krwi dawcy i jego składników na papierze i (lub) nośnikach elektronicznych. Dane rejestracyjne są przechowywane przez co najmniej 30 lat i muszą być dostępne do kontroli przez upoważnione organy *.

9.5. Gdy organizacja krwiodawstwa i jego składników otrzymuje informację o możliwym zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C, biorca ustanawia dawcę (dawców), z którego może wystąpić zakażenie, i podejmuje środki zapobiegające stosowaniu krwi dawcy lub jego składników pochodzących od tego dawcy (ów).

9.6. Każdy przypadek podejrzenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C podczas transfuzji krwi (jej składników), przeszczepu narządu (tkanki) lub informacji o sztucznej inseminacji jest natychmiast przekazywany władzom upoważnionym do prowadzenia federalnego nadzoru sanitarnego i epidemiologicznego w celu przeprowadzenia dochodzenia epidemiologicznego.

9.7. Bezpieczeństwo krwi dawcy (jego składników), narządów dawcy (tkanek), potwierdzają negatywne wyniki badań laboratoryjnych próbek krwi dawców pobranych podczas każdego pobierania materiału dawcy na obecność patogenów zakażeń przenoszonych przez krew, w tym wirusa zapalenia wątroby typu C, przy użyciu immunologicznych i molekularnych metody biologiczne.

9.8. Składniki krwi o krótkim okresie przydatności do spożycia (do 1 miesiąca) są pobierane od personelu (aktywnych) dawców i wykorzystywane podczas okresu przechowywania. Ich bezpieczeństwo potwierdza ponadto brak RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w surowicy (osoczu) krwi.

9.9. Wszelkie manipulacje przy wprowadzaniu środków do transfuzji krwi i produktów krwiopochodnych, przeszczepów narządów i tkanek oraz sztucznego zapłodnienia powinny być przeprowadzane zgodnie z instrukcjami użycia i innymi dokumentami regulacyjnymi.

9.10. Lekarz przepisujący transfuzję krwi (jej składniki) powinien wyjaśnić biorcy lub jego krewnym, że istnieje potencjalne ryzyko przeniesienia zakażeń wirusowych podczas transfuzji krwi.

9.11. Zabrania się podawania środków transfuzji krwi i preparatów krwi ludzkiej z jednego opakowania do więcej niż jednego pacjenta.

9.12. Instytucje opieki zdrowotnej, które zaopatrują się w krew dawcy i jej składniki, powinny opracować system dobrych praktyk wytwarzania, które gwarantują jakość, skuteczność i bezpieczeństwo składników krwi, w tym stosowanie nowoczesnych metod wykrywania wirusowych markerów zapalenia wątroby i udział w zewnętrznych systemach kontroli jakości.

9.13. Personel organizacji, które zamawiają, przetwarzają, przechowują i zapewniają bezpieczeństwo oddanej krwi i jej składników, narządów i tkanek, poddaje się badaniom przesiewowym pod kątem obecności IgG anty-HCV zgodnie z dodatkiem 1 do niniejszych przepisów sanitarnych.

X. Zapobieganie zakażeniu noworodków od matek zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C

10.1. Badanie kobiet ciężarnych pod kątem obecności IgG anty-HCV w surowicy (osoczu) krwi przeprowadza się w pierwszym (podczas rejestracji w ciąży) iw trzecim trymestrze ciąży.

W przypadku wykrycia IgG anty-HCV w pierwszym trymestrze ciąży w pierwszym trymestrze ciąży, ale nie wykryto RNA wirusa zapalenia wątroby typu C, następny test na obecność tych markerów zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C przeprowadza się w trzecim trymestrze ciąży. Jeśli podczas drugiego badania kobiety w trzecim trymestrze ciąży wykrywa się również anty-HCV IgG pod nieobecność RNA wirusa zapalenia wątroby typu C, przypadek ten nie jest już uważany za podejrzany w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu C. W celu ustalenia możliwych przyczyn pozytywnego wyniku (rekonwalescencja OGS lub fałszywie dodatni), dodatkowy anty -HCV IgG przeprowadza się 6 miesięcy po porodzie.

10.2. Kobiety w ciąży z potwierdzonym rozpoznaniem OGS lub CHC mają być hospitalizowane z powodów klinicznych w wyspecjalizowanych oddziałach (komorach) szpitali położniczych lub ośrodków okołoporodowych. Odbieranie porodu odbywa się na specjalnie wyznaczonym oddziale, najlepiej w pudełku, gdzie przed wypisaniem dziecko jest z dzieckiem. W razie potrzeby interwencja chirurgiczna przy użyciu działającego oddziału obserwacyjnego.

10.3. Obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C u ciężarnej kobiety nie jest przeciwwskazaniem do naturalnego porodu.

10.4. Noworodki urodzone przez matki zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C są szczepione, w tym przeciwko gruźlicy i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, zgodnie z krajowym harmonogramem szczepień.

10.5. Obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C u matki nie jest przeciwwskazaniem do karmienia piersią.

Xi. Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu C w organizacjach miejskich świadczących usługi fryzjerskie i kosmetyczne

11.1. Zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu C w organizacjach miejskich, które świadczą usługi fryzjerskie i kosmetyczne, zapewnia zgodność z wymogami dokumentów regulacyjnych, profesjonalne i higieniczne szkolenie personelu.

11.2. Rozmieszczenie pomieszczeń, sprzętu i systemu sanitarno-anty-epidemicznego w pomieszczeniach do manicure, pedicure, piercingu, tatuażu, usług kosmetycznych i innych, gdzie procedury wykonywane są z ryzykiem uszkodzenia skóry i błon śluzowych, muszą być zgodne z aktualnymi dokumentami regulacyjnymi ustanawiającymi wymagania dotyczące umieszczenia, urządzenia, sprzęt, treść i tryb działania tych szaf (organizacji).

Wszystkie manipulacje, które mogą spowodować uszkodzenie skóry i błon śluzowych, są wykonywane przy użyciu sterylnych narzędzi i materiałów. Przed użyciem sterylizacji przedmioty wielokrotnego użytku muszą być wstępnie wysterylizowane.

11.3. Odpowiedzialność za zapewnienie środków zapobiegających wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, w tym kontrola produkcji, podejmowanie środków zapobiegających profesjonalnej infekcji personelu, ich szkolenie, zapewnienie niezbędnej ilości dezynfekcji, sterylizacji i innych środków sanitarnych i przeciw epidemii są przypisywane kierownikowi organizacji użytku domowego.

Xii. Edukacja higieniczna ludności

12.1. Edukacja higieniczna ludności jest jedną z głównych metod zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i zapewnia informowanie ludności o chorobie, pomiarach jej niespecyficznej profilaktyki, metodach diagnozowania, znaczeniu terminowego badania, potrzebie obserwacji i leczenia pacjentów.

12.2. Edukację higieniczną ludności prowadzą lekarze organizacji medycznych, specjaliści organów uprawnionych do sprawowania federalnego nadzoru sanitarnego i epidemiologicznego, pracownicy instytucji edukacyjnych i edukacyjnych, przedstawiciele organizacji publicznych.

12.3. Społeczeństwo jest informowane za pomocą ulotek, plakatów, biuletynów, a także w trakcie poradnictwa dla pacjentów i osób kontaktowych, w tym za pomocą środków masowego przekazu oraz Internetu informacyjnego i komunikacyjnego.

12.4. Programy nauczania organizacji edukacyjnych powinny obejmować zapobieganie wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.

* Rezolucja rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 26 stycznia 2010 r. Nr 29 „W sprawie zatwierdzenia przepisów technicznych dotyczących wymogów bezpieczeństwa krwi, jej produktów, roztworów zastępujących krew i środków technicznych stosowanych w terapii transfuzyjno-infuzyjnej”, pkt 41.

Podstawa prawna Federacji Rosyjskiej

Darmowa konsultacja

Nawigacja

Ustawodawstwo federalne

Akcje

• Dom
• „ZAPOBIEGANIE WIRUSOWEJ WĄTROBY. OGÓLNE WYMAGANIA W ZAKRESIE EPIDEMIOLOGICZNEGO NADZORU WIRUSOWEJ WĄTROBY. ZASADY SANITARNE I EPIDEMIOLOGICZNE. SP 3.1.958-00” (Roszczenie.

• M., Federalne Centrum Państwowego Nadzoru Sanitarnego i Epidemiologicznego Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej, 2000

6.4. Kontyngenty podlegające obowiązkowym badaniom przesiewowym na obecność HBsAg i anty-HCV we krwi metodą ELISA

(Artykuł 34 ustawy federalnej „O sanitariatach - dobrostan epidemiologiczny ludności”)

Rezerwy darczyńców wśród pracowników medycznych są badane podczas oddawania krwi i planowo 1 raz w roku.

Dawcy szpiku kostnego, plemników i innych tkanek są badani przed każdym dopływem krwi do biomateriału.

Badanie grup określonych w pkt 2-15 jest przeprowadzane w laboratoriach wirusologicznych (serologicznych) opartych na szpitalach.

Traktujemy wątrobę

Leczenie, objawy, leki

Badanie na zapalenie wątroby od pracowników medycznych

Badanie na zapalenie wątroby od pracowników medycznych

Zapalenie wątroby jest ostrą i przewlekłą chorobą zapalną wątroby, nie ogniskową, ale powszechną. W różnych zapaleniach wątroby metody infekcji są różne, różnią się również szybkością postępu choroby, objawami klinicznymi, metodami i prognozą terapii. Nawet objawy różnych typów zapalenia wątroby są różne. Ponadto niektóre objawy wydają się silniejsze niż inne, co zależy od rodzaju zapalenia wątroby.

Główne objawy

1. Żółtość Objaw jest powszechny i ​​wynika z faktu, że bilirubina dostaje się do krwi pacjenta w przypadku uszkodzenia wątroby. Krew krążąca w ciele rozprzestrzenia się przez organy i tkanki, malując je na żółto.
2. Pojawienie się bólu w prawym nadbrzuszu. Występuje z powodu wzrostu wielkości wątroby, co prowadzi do pojawienia się bólu, który jest tępy i przedłużony lub ma charakter napadowy.
3. Pogorszenie stanu zdrowia, któremu towarzyszy gorączka, bóle głowy, zawroty głowy, niestrawność, senność i letarg. Wszystko to jest konsekwencją działania na ciało bilirubiny.

Ostre i przewlekłe zapalenie wątroby

Pacjenci z zapaleniem wątroby mają ostre i przewlekłe postacie. W ostrej postaci manifestują się one w przypadku wirusowego uszkodzenia wątroby, a także w przypadku zatrucia różnymi rodzajami trucizn. W ostrych postaciach choroby stan pacjentów pogarsza się szybko, co przyczynia się do przyspieszonego rozwoju objawów.

Dzięki tej formie choroby możliwe są całkiem dobre prognozy. Z wyjątkiem tego, że staje się przewlekły. W ostrej postaci choroba jest łatwo diagnozowana i łatwiejsza do leczenia. Nieleczone ostre zapalenie wątroby łatwo rozwija się w postać przewlekłą. Czasami z ciężkim zatruciem (np. Alkoholem) postać przewlekła występuje sama. W przewlekłej postaci zapalenia wątroby zachodzi proces wymiany komórek wątroby na tkankę łączną. Jest słabo wyrażany, jest powolny, dlatego czasami pozostaje nierozpoznany aż do początku marskości wątroby. Przewlekłe zapalenie wątroby jest leczone gorzej, a rokowanie na jego wyleczenie jest mniej korzystne. W ostrym przebiegu choroby, samopoczucie znacznie się pogarsza, rozwija się żółtaczka, pojawia się zatrucie, funkcjonalna funkcja wątroby zmniejsza się, zawartość bilirubiny wzrasta we krwi. Dzięki szybkiemu wykrywaniu i skutecznemu leczeniu ostrego zapalenia wątroby w ostrej postaci pacjent najczęściej powraca do zdrowia. W przypadku choroby trwającej dłużej niż sześć miesięcy zapalenie wątroby staje się przewlekłe. Przewlekła postać choroby prowadzi do poważnych zaburzeń w organizmie - śledziona i wątroba są powiększone, metabolizm jest zaburzony, pojawiają się komplikacje, takie jak marskość wątroby i formacje onkologiczne. Jeśli pacjent ma obniżoną odporność, schemat terapii jest wybierany nieprawidłowo lub występuje uzależnienie od alkoholu, wówczas przejście zapalenia wątroby do postaci przewlekłej zagraża życiu pacjenta.

Odmiany zapalenia wątroby

Zapalenie wątroby ma kilka typów: A, B, C, D, E, F, G, nazywane są również wirusowym zapaleniem wątroby, ponieważ przyczyną ich występowania jest wirus.

Wirusowe zapalenie wątroby typu A

Ten typ zapalenia wątroby nazywany jest również chorobą Botkina. Okres inkubacji trwa od 7 dni do 2 miesięcy. Jego patogen, wirus RNA, może być przenoszony z chorego na zdrowego człowieka za pomocą produktów niskiej jakości i wody, kontaktu z przedmiotami gospodarstwa domowego używanymi przez pacjenta. Wirusowe zapalenie wątroby typu A jest możliwe w trzech postaciach, są one podzielone w zależności od siły choroby:

• w ostrej postaci z żółtaczką wątroba jest poważnie uszkodzona;
• z podostrą bez żółtaczki możemy mówić o lżejszej wersji choroby;
• w formie subklinicznej możesz nawet nie zauważyć objawów, chociaż zakażona osoba jest źródłem wirusa i jest w stanie zarazić innych.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

Choroba ta nazywana jest również zapaleniem wątroby w surowicy. Towarzyszy wzrost wątroby i śledziony, pojawienie się bólu w stawach, wymioty, temperatura, uszkodzenie wątroby. Występuje w postaci ostrej lub przewlekłej, która zależy od stanu odporności pacjenta. Sposoby infekcji: podczas iniekcji z naruszeniem zasad sanitarnych, stosunku płciowego, podczas transfuzji krwi, używania źle zdezynfekowanych instrumentów medycznych. Czas trwania inkubacji wynosi 50 ÷ 180 dni. Częstość występowania wirusowego zapalenia wątroby typu B zmniejsza się za pomocą szczepień.

Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Ten typ choroby jest jedną z najpoważniejszych chorób, ponieważ często towarzyszy mu marskość wątroby lub rak wątroby, co prowadzi do śmierci. Choroba jest słabo podatna na leczenie, a ponadto, po jednorazowym zachorowaniu na wirusowe zapalenie wątroby typu C, osoba może zostać ponownie zakażona tą samą dolegliwością. Leczenie HCV nie jest łatwe: po ostrej chorobie wirusowego zapalenia wątroby typu C 20% pacjentów powraca do zdrowia, a u 70% pacjentów samo ciało nie jest w stanie wyzdrowieć z wirusa, a choroba staje się przewlekła. Aby ustalić powód, dla którego niektórzy są uzdrowieni, a inni nie, nie udało się to jeszcze. Przewlekła postać samego zapalenia wątroby typu C nie zniknie i dlatego należy ją leczyć. Diagnozę i leczenie ostrej postaci HCV przeprowadza specjalista chorób zakaźnych, przewlekłą postacią choroby jest hepatolog lub gastroenterolog. Możliwe jest zakażenie podczas transfuzji osocza lub krwi od zakażonego dawcy, przy użyciu narzędzi medycznych niskiej jakości, seksualnych, a chora matka przekazuje infekcję dziecku. Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) szybko rozprzestrzenia się na całym świecie, liczba pacjentów od dawna przekracza półtora miliona ludzi. Wcześniej HCV nie reagował dobrze na terapię, ale teraz choroba może zostać wyleczona przy użyciu nowoczesnych leków przeciwwirusowych o bezpośrednim działaniu. Tylko ta terapia jest dość droga i dlatego nie każdy może sobie na to pozwolić.

Wirusowe zapalenie wątroby typu D

Ten typ wirusowego zapalenia wątroby typu D jest możliwy tylko wtedy, gdy jest współzakażony z wirusem zapalenia wątroby typu B (koinfekcja to przypadek zakażenia pojedynczej komórki wirusami różnego typu). Towarzyszy mu ogromne uszkodzenie wątroby i ostry przebieg choroby. Sposoby infekcji - uzyskanie wirusa choroby we krwi osoby zdrowej od nosiciela wirusa lub osoby chorej. Okres inkubacji trwa 20 ÷ 50 dni. Na zewnątrz przebieg choroby przypomina zapalenie wątroby typu B, ale jej kształt jest bardziej dotkliwy. Może stać się przewlekły, przechodząc później do marskości. Możliwe jest przeprowadzenie szczepień, podobnych do stosowanych w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Wirusowe zapalenie wątroby typu E

Nieco przypomina wirusowe zapalenie wątroby typu A w przebiegu i mechanizmie transmisji, ponieważ jest również przenoszony przez krew w ten sam sposób. Jego cechą jest występowanie form błyskawicy, powodujących śmierć w okresie nie przekraczającym 10 dni. W innych przypadkach może być skutecznie wyleczony, a rokowanie na wyzdrowienie jest często korzystne. Wyjątkiem może być ciąża, ponieważ ryzyko utraty dziecka jest bliskie 100%.

Wirusowe zapalenie wątroby typu F

Ten typ zapalenia wątroby nie został wystarczająco zbadany. Wiadomo tylko, że choroba jest spowodowana przez dwa różne wirusy: jeden został wyizolowany z krwi dawców, drugi został znaleziony w kale pacjenta, który otrzymał zapalenie wątroby po transfuzji krwi. Objawy: pojawienie się żółtaczki, gorączka, wodobrzusze (gromadzenie się płynu w jamie brzusznej), wzrost wielkości wątroby i śledziony, wzrost poziomu bilirubiny i enzymów wątrobowych, pojawienie się zmian w moczu i kale, a także ogólne zatrucie organizmu. Skuteczne metody leczenia zapalenia wątroby typu F nie zostały jeszcze opracowane.

Wirusowe zapalenie wątroby typu G

Ten typ zapalenia wątroby jest podobny do zapalenia wątroby typu C, ale nie jest tak niebezpieczny, jak nie przyczynia się do rozwoju marskości i raka wątroby. Marskość wątroby może wystąpić tylko w przypadku jednoczesnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu G i C.

Diagnostyka

Pod względem objawów wirusowe zapalenie wątroby jest podobne do siebie, podobnie jak inne infekcje wirusowe. Z tego powodu trudno jest ustalić dokładną diagnozę pacjenta. W związku z tym, w celu wyjaśnienia rodzaju zapalenia wątroby i prawidłowego przepisania terapii, wymagane są laboratoryjne badania krwi w celu identyfikacji markerów - wskaźników, które są indywidualne dla każdego rodzaju wirusa. Po zidentyfikowaniu obecności takich markerów i ich stosunku możliwe jest określenie stadium choroby, jej aktywności i możliwego wyniku. Aby śledzić dynamikę procesu, po pewnym czasie badanie jest powtarzane.

Jak leczyć wirusowe zapalenie wątroby typu C

Obecne schematy leczenia przewlekłych postaci HCV są ograniczone do skojarzonego leczenia przeciwwirusowego, w tym leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim, takich jak sofosbuwir, velpataswir, daklataswir i ledipaswir w różnych kombinacjach. Czasami dodaje się rybawirynę i interferony, aby zwiększyć ich skuteczność. Ta kombinacja substancji aktywnych zatrzymuje replikację wirusów, oszczędzając wątrobę przed ich szkodliwym działaniem. Ta terapia ma kilka wad:

1. Koszt leków przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B jest wysoki, nie każdy może je uzyskać.
2. Akceptacji poszczególnych leków towarzyszą nieprzyjemne skutki uboczne, w tym gorączka, nudności, biegunka.

Czas trwania leczenia przewlekłych postaci zapalenia wątroby trwa od kilku miesięcy do roku w zależności od genotypu wirusa, stopnia uszkodzenia ciała i stosowanych leków. Ponieważ wirusowe zapalenie wątroby typu C dotyka głównie wątroby, pacjenci muszą przestrzegać ścisłej diety.

Charakterystyka genotypów HCV

Wirusowe zapalenie wątroby typu C należy do najniebezpieczniejszych wirusowych zapaleń wątroby. Chorobę wywołuje wirus zawierający RNA, zwany Flaviviridae. Wirus zapalenia wątroby typu C jest również nazywany „czułym zabójcą”. Otrzymał tak niepochlebny epitet ze względu na fakt, że w początkowej fazie choroby nie towarzyszyły żadne objawy. Nie ma oznak klasycznej żółtaczki i nie ma bólu w prawym obszarze hipochondrium. Wykrycie obecności wirusa nie może nastąpić wcześniej niż kilka miesięcy po zakażeniu. A wcześniej nie ma reakcji układu odpornościowego i nie można wykryć markerów we krwi, dlatego nie można przeprowadzić genotypowania. Szczególną cechą HCV jest również fakt, że po wejściu do krwiobiegu podczas procesu rozmnażania wirus zaczyna szybko się mutować. Takie mutacje zakłócają układ odpornościowy zakażonych, aby przystosować się i zwalczyć chorobę. W rezultacie choroba może zachodzić przez kilka lat bez żadnych objawów, po czym marskość wątroby lub nowotwór złośliwy pojawia się prawie bez wycinka. W 85% przypadków choroba z ostrej postaci staje się przewlekła. Wirus zapalenia wątroby typu C ma ważną cechę - różnorodność struktury genetycznej. W rzeczywistości, wirusowe zapalenie wątroby typu C jest zbiorem wirusów, sklasyfikowanych według wariantów ich struktury i podzielonych na genotypy i podtypy. Genotyp to suma genów kodujących odziedziczone cechy. Jak dotąd medycyna zna 11 genotypów wirusa zapalenia wątroby typu C, które mają swoje podtypy. Genotyp oznaczono liczbami od 1 do 11 (chociaż w badaniach klinicznych stosuje się głównie genotypy 1 ÷ 6), a podtypy, używając liter alfabetu łacińskiego:

• 1a, 1b i 1c;
• 2a, 2b, 2c i 2d;
• 3a, 3b, 3c, 3d, 3e i 3f;
• 4a, 4b, 4c, 4d, 4e, 4f, 4h, 4i i 4j;
• 5a;
• 6a.

W różnych krajach genotypy HCV są rozprowadzane na różne sposoby, na przykład w Rosji, najczęściej można znaleźć od pierwszego do trzeciego. Nasilenie choroby zależy od rodzaju genotypu, określa schemat leczenia, czas jego trwania i wynik leczenia.

Jak szczepy HCV rozprzestrzeniają się na całej planecie

Na terytorium globu genotypy zapalenia wątroby typu C są rozłożone w sposób heterogeniczny, a najczęściej można znaleźć genotypy 1, 2, 3, a dla poszczególnych terytoriów wygląda to tak:

• W Europie Zachodniej i jej wschodnich regionach najczęściej występują genotypy 1 i 2;
• w USA, podtypy 1a i 1b;
• W północnej Afryce genotyp 4 jest najczęstszy.

Osoby z zaburzeniami krwi (guzy krwiotwórcze, hemofilia itp.), A także pacjenci poddawani leczeniu w jednostkach dializowanych, są narażeni na ryzyko zakażenia HCV. Genotyp 1 jest uważany za najpowszechniejszy na świecie, odpowiada za

50% całkowitej liczby przypadków. Drugim najczęstszym jest genotyp 3 z nieco ponad 30%. Rozprzestrzenianie się HCV w całej Rosji ma znaczące różnice w stosunku do wersji światowej lub europejskiej:

dotyczy genotypu 1b

50% przypadków; na genotypie 3a

20% jest zakażonych wirusem zapalenia wątroby 1a

10% pacjentów; zapalenie wątroby z genotypem 2 znalezionym w

Ale nie tylko trudność terapii HCV zależy od genotypu. Na skuteczność leczenia wpływają również następujące czynniki:

• wiek pacjentów. Szansa wyleczenia u młodych ludzi jest znacznie wyższa;
• kobiety łatwiej odzyskać niż mężczyźni;
• stopień uszkodzenia wątroby jest ważny - korzystny wynik jest wyższy przy mniejszych obrażeniach;
• wielkość obciążenia wirusowego - im mniejszy wirus w organizmie w czasie leczenia, tym skuteczniejsza terapia;
• waga pacjenta: im jest wyższa, tym trudniejsze staje się leczenie.

Dlatego schemat leczenia jest wybierany przez lekarza prowadzącego, w oparciu o czynniki wymienione powyżej, genotypowanie i zalecenia EASL (Europejskie Stowarzyszenie Chorób Wątroby). EASL stale aktualizuje swoje zalecenia i pojawiają się nowe skuteczne leki do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C, korygują zalecane schematy leczenia.

Kto jest zagrożony zakażeniem HCV?

Jak wiadomo, wirus zapalenia wątroby typu C jest przenoszony przez krwiobieg, a zatem najprawdopodobniej zostanie zarażony:

• przetaczani pacjenci;
• pacjenci i klienci w gabinetach stomatologicznych i instytucjach medycznych, gdzie narzędzia medyczne są niewłaściwie sterylizowane;
• ze względu na niesterylne narzędzia odwiedzanie salonów paznokci i salonów kosmetycznych może być niebezpieczne;
• Miłośnicy piercingu i tatuażu mogą również cierpieć z powodu źle traktowanych instrumentów,
• istnieje wysokie ryzyko infekcji dla tych, którzy używają narkotyków z powodu wielokrotnego używania niesterylnych igieł;
• płód może być zainfekowany przez matkę zakażoną wirusem zapalenia wątroby typu C;
• podczas stosunku seksualnego infekcja może również wejść w ciało zdrowej osoby.

Jak leczy się wirusowe zapalenie wątroby typu C?

Wirus zapalenia wątroby typu C uznano za „delikatny” wirus zabójcy z jakiegoś powodu. Nie potrafi się ujawniać przez lata, po czym nagle pojawia się w postaci powikłań, którym towarzyszy marskość wątroby lub rak wątroby. Ale ponad 177 milionów ludzi na świecie zdiagnozowało HCV. Leczenie, które stosowano do 2013 r., Połączone wstrzyknięcia inetferferonu i rybawiryny, dawało pacjentom szansę na gojenie, nieprzekraczające 40-50%. Poza tym towarzyszyły mu poważne i bolesne skutki uboczne. Sytuacja zmieniła się latem 2013 r. Po tym, jak amerykańska firma farmaceutyczna Gilead Sciences opatentowała substancję sofosbuvir, produkowaną jako lek pod nazwą Sovaldi, która zawierała 400 mg leku. Stał się pierwszym lekiem przeciwwirusowym działającym bezpośrednio (DAA) przeznaczonym do zwalczania HCV. Wyniki badań klinicznych sofosbuwiru cieszyły lekarzy skutecznością, która osiągnęła 85 ÷ 95% w zależności od genotypu, podczas gdy czas trwania leczenia był ponad dwukrotnie większy w porównaniu z leczeniem interferonami i rybawiryną. I chociaż firma farmaceutyczna Gilead opatentowała sofosbuvir, została zsyntetyzowana w 2007 r. Przez Michaela Sofię, pracownika Pharmasett, który został później przejęty przez Gilead Sciences. Z imienia Michała substancja zsyntetyzowana przez niego nazywana była sofosbuwirem. Sam Michael Sophia wraz z grupą naukowców, którzy dokonali wielu odkryć, które ujawniły naturę HCV, co pozwoliło mu stworzyć skuteczny lek na jego leczenie, otrzymał nagrodę Lasker-DeBakey za kliniczne badania kliniczne. Cóż, prawie wszystkie zyski ze sprzedaży skutecznego nowego produktu trafiły do ​​Gilead, który ustalił monopolistycznie wysokie ceny na Sovaldi. Ponadto firma obroniła swój rozwój dzięki specjalnemu patentowi, zgodnie z którym Gilead i niektóre z jego firm partnerskich stały się właścicielami wyłącznego prawa do produkcji oryginalnych DAA. W rezultacie zyski Gilead w pierwszych dwóch latach sprzedaży leku wielokrotnie pokrywały wszystkie koszty poniesione przez firmę na zakup Pharmasett, uzyskanie patentu i kolejne badania kliniczne.

Co to jest sofosbuvir?

Skuteczność tego leku w walce z HCV była tak wysoka, że ​​obecnie prawie żaden schemat leczenia nie może obejść się bez jego użycia. Sofosbuwir nie jest zalecany do stosowania w monoterapii, ale stosowany w połączeniu wykazuje wyjątkowo dobre wyniki. Początkowo lek był stosowany w połączeniu z rybawiryną i interferonem, co pozwoliło w nieskomplikowanych przypadkach na wyleczenie w zaledwie 12 tygodni. Dzieje się tak pomimo faktu, że tylko interferon i terapia rybawiryną były dwa razy mniej skuteczne, a czas jej trwania przekraczał 40 tygodni. Po 2013 r. Każdy kolejny rok przynosił informacje o pojawianiu się coraz większej liczby nowych leków skutecznie zwalczających wirus zapalenia wątroby typu C:

• daclatasvir pojawił się w 2014 r.;
• Rok 2015 był rokiem narodzin Ledipaswiru;
• 2016 r. Zachwycił tworzenie welpataswiru.

Daclatasvir został wydany przez Bristol-Myers Squibb w postaci leku Daklinza, zawierającego 60 mg substancji czynnej. Następujące dwie substancje zostały stworzone przez naukowców z Gilead, a ponieważ żaden z nich nie nadawał się do monoterapii, stosowali leki tylko w połączeniu z sofosbuwirem. Aby ułatwić leczenie, ostrożnie odtworzone leki uwolnione natychmiast w połączeniu z sofosbuwirem. Więc były narkotyki:

• Harvoni, łączący 400 mg sofosbuwiru i 90 mg ledipaswiru;
• Epclusa, który zawierał sofosbuwir w dawce 400 mg i welpataswir w dawce 100 mg.

W leczeniu daklataswirem pobrano dwa różne leki, Sovaldi i Daclins. Każda ze skojarzonych kombinacji składników aktywnych była stosowana do leczenia niektórych genotypów HCV zgodnie ze schematami leczenia zalecanymi przez EASL. I tylko połączenie sofosbuwiru z welpataswirem okazało się środkiem pangenotypowym (uniwersalnym). Epclusa wyleczył wszystkie genotypy zapalenia wątroby typu C z praktycznie taką samą wysoką wydajnością około 97 ÷ 100%.

Pojawienie się generyków

Badania kliniczne potwierdziły skuteczność leczenia, ale wszystkie te wysoce skuteczne leki miały jedną główną wadę - zbyt wysokie ceny, co nie pozwoliło im na przejęcie większości chorych. Monopolistycznie wysokie ceny produktów zainstalowanych przez Gilead spowodowały oburzenie i skandale, które doprowadziły posiadaczy patentów do pewnych ustępstw, dając niektórym firmom z Indii, Egiptu i Pakistanu licencje na wytwarzanie analogów (generycznych) takich skutecznych i poszukiwanych leków. Ponadto walka z posiadaczami patentów, oferująca leki do leczenia w obiektywnie zawyżonych cenach, była prowadzona przez Indie, jako kraj, w którym miliony pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C żyją w postaci przewlekłej. W wyniku tej walki Gilead wydał licencje i opracowania patentowe 11 indyjskim firmom w celu niezależnego wydania sofosbuwiru, a następnie innych nowych produktów. Pozyskując licencje, indyjscy producenci szybko rozpoczęli produkcję leków generycznych, przypisując własne marki do produkowanych leków. W ten sposób powstał pierwszy rodzaj Sovaldi, a następnie Daklinza, Harvoni, Epclusa i Indie stały się światowym liderem w ich produkcji. Zgodnie z umową licencyjną indyjscy producenci płacą 7% zarobionych funduszy na rzecz posiadaczy patentów. Ale nawet przy tych płatnościach koszty leków generycznych produkowanych w Indiach były dziesięciokrotnie mniejsze niż w przypadku oryginałów.

Mechanizmy działania

Jak wcześniej informowano, nowe schematy leczenia HCV są związane z DAA i działają bezpośrednio na wirusa. Wcześniej stosowane w leczeniu interferonu z rybawiryną wzmocniły ludzki układ odpornościowy, pomagając organizmowi oprzeć się chorobie. Każda z substancji działa na wirusa na swój własny sposób:

1. Sofosbuwir blokuje polimerazę RNA, hamując w ten sposób replikację wirusa.

1. Daklataswir, ledipaswir i welpataswir są inhibitorami NS5A, które zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusów i ich przenikaniu do zdrowych komórek.

Taki efekt kierunkowy pozwala skutecznie zwalczać HCV, stosując sofosbuwir do leczenia wraz z daklataswirem, ledipaswirem, welpataswirem. Czasami, aby zwiększyć wpływ na wirusa, do pary dodaje się trzeci składnik, najczęściej rybawirynę.

Generyczni producenci z Indii

Krajowe firmy farmaceutyczne wykorzystały przyznane im licencje, a teraz Indie wypuszczają następujące leki generyczne Sovaldi:

• Hepcvir jest producentem Cipla Ltd;
• Hepcinat - Natco Pharma Ltd;
• Cimivir - Biocon ltd. Hetero Drugs Ltd.;
• MyHep jest producentem Mylan Pharmaceuticals Private Ltd.
• SoviHep - Zydus Heptiza Ltd.;
• Sofovir jest producentem Hetero Drugs Ltd.;
• Resof - wyprodukowany przez dr Reddy’s Laboratories;
• Virso - wydaje Strides Arcolab.

Analogi Daklins są również produkowane w Indiach:

• Natdac z Natco Pharma;
• Dacihep od Zydusa Heptizy;
• Daclahep od Hetero Drugs;
• Kroczy Arcolab Dactovin;
• Daclawin z Biocon Ltd. Hetero Drugs Ltd.;
• Mydacla od Mylan Pharmaceuticals.

Po Gileadzie indyjscy producenci leków opanowali również produkcję Harvoni, co zaowocowało następującymi rodzajami leków generycznych:

• Ledifos - wydaje Hetero;
• Hepcinat LP - Natco;
• Myhep LVIR - Mylan;
• Hepcvir L - Cipla Ltd.;
• Cimivir L - Biocon ltd. Hetero Drugs Ltd.;
• LediHep - Zydus.

W 2017 roku opanowano produkcję następujących indyjskich leków generycznych Epclusi:

• Velpanat wydał Natco Pharma;
• Velasof opanował Hetero Drugs;
• SoviHep V rozpoczął produkcję firmy Zydus Heptiza.

Jak widać, indyjskie firmy farmaceutyczne nie pozostają w tyle za amerykańskimi producentami, szybko opanowując nowo opracowane leki, jednocześnie obserwując wszystkie cechy jakościowe, ilościowe i terapeutyczne. Odporność na biorównoważność farmakokinetyczną w stosunku do oryginałów.

Ogólne wymagania

Lek generyczny jest lekiem, który może zastąpić leczenie drogimi oryginalnymi lekami opatentowanymi pod względem podstawowych właściwości farmakologicznych. Można je zwolnić zarówno wtedy, gdy są dostępne, a gdy nie ma licencji, tylko jej obecność powoduje wydanie licencji. W przypadku wydawania licencji indyjskim firmom farmaceutycznym Gilead dostarczył im również technologię produkcji, dając licencjobiorcom prawo do niezależnej polityki cenowej. Aby analog leku mógł być uznany za rodzajowy, musi spełniać szereg parametrów:

1. Podczas przygotowywania norm jakościowych i ilościowych należy przestrzegać stosunku najważniejszych składników farmaceutycznych.

1. Przestrzegaj odpowiednich przepisów międzynarodowych.

1. Wymagana jest obowiązkowa zgodność z odpowiednimi warunkami produkcji.

1. W preparatach należy zachować odpowiedni odpowiednik parametrów absorpcji.

Warto zauważyć, że WHO czuwa nad zapewnieniem dostępności leków, które mają na celu zastąpienie drogich markowych leków przy pomocy budżetowych leków generycznych.

Egipskie leki generyczne Soferbuvir

W przeciwieństwie do Indii, egipskie firmy farmaceutyczne nie znalazły się wśród światowych liderów w produkcji leków generycznych na zapalenie wątroby typu C, chociaż opanowały również produkcję analogów sofosbuwiru. Jednak w większości ich analogi są nielicencjonowane:

• MPI Viropack produkuje lek Marcyrl Pharmaceutical Industries - jeden z pierwszych egipskich leków generycznych;

• Heterosofir, wydany przez Pharmed Healthcare. Jest to jedyny licencjonowany rodzaj generyczny w Egipcie. Na opakowaniu, pod hologramem, ukryty jest kod, który pozwala sprawdzić oryginalność preparatu na stronie producenta, wykluczając tym samym jego fałszerstwo;

• Grateziano, wyprodukowany przez Pharco Pharmaceuticals;

• Sofolanork produkcji Vimeo;

• Sofocivir, produkowany przez ZetaPhar.

Generics do walki z zapaleniem wątroby z Bangladeszu

Bangladesz to kolejny kraj, który produkuje leki generyczne przeciwko HCV w dużych ilościach. Co więcej, ten kraj nie wymaga nawet licencji na produkcję analogów markowych leków, ponieważ do 2030 r. Jego firmy farmaceutyczne mogą wydawać takie preparaty medyczne bez obecności odpowiednich dokumentów licencyjnych. Najbardziej znaną i wyposażoną w najnowszą technologię jest firma farmaceutyczna Beacon Pharmaceuticals Ltd. Projekt jego zdolności produkcyjnych został stworzony przez europejskich ekspertów i zgodny z międzynarodowymi standardami. Beacon uwalnia następujące leki generyczne w leczeniu wirusa zapalenia wątroby typu C:

• Soforal - generyczny sofosbuwir, zawiera substancję czynną 400 mg. W przeciwieństwie do tradycyjnych opakowań w butelkach po 28 sztuk, Sophoral jest produkowany w postaci blistrów z 8 tabletkami w jednej płytce;
• Daklawir jest lekiem generycznym daklataswiru, jedna tabletka leku zawiera 60 mg substancji czynnej. Jest również produkowany w postaci pęcherzy, ale każda płytka zawiera 10 tabletek;
• Sofosvel jest lekiem generycznym Epclusa, zawierającym sofosbuwir w dawce 400 mg i welpataswir w dawce 100 mg. Pangenotypowy (uniwersalny) lek, skuteczny w leczeniu genotypów HCV 1 ÷ 6. W tym przypadku nie ma zwykłego opakowania w butelkach, tabletki są pakowane w blistry po 6 sztuk na każdą płytkę.
• Darvoni to złożony lek, który łączy sofosbuwir w dawce 400 mg i daklataswir w dawce 60 mg. Jeśli konieczne jest połączenie terapii sofosbuwirem z daklataswirem, za pomocą leków innych producentów, konieczne jest przyjęcie tabletki każdego typu. A Beacon położył je razem w jednej tabletce. Darvoni jest pakowany w blistry z 6 tabletkami w jednej płytce, wysyłane tylko na eksport.

Przy zakupie preparatów z Beacon na podstawie przebiegu terapii należy wziąć pod uwagę oryginalność ich opakowania w celu zakupu ilości niezbędnej do leczenia. Najbardziej znane indyjskie firmy farmaceutyczne Jak wspomniano powyżej, po tym, jak firmy farmaceutyczne w kraju otrzymały licencje na uwalnianie leków generycznych do leczenia HCV, Indie stały się światowym liderem w ich produkcji. Ale wśród rzeszy wszystkich firm warto zauważyć kilka, których produkty w Rosji są najbardziej znane.

Natco Pharma Ltd.

Najpopularniejszą firmą farmaceutyczną jest Natco Pharma Ltd., której leki uratowały życie kilkudziesięciu tysiącom osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Natco Pharma pojawił się w 1981 r. W mieście Hyderabad z kapitałem początkowym 3,3 mln rupii, wtedy liczba pracowników wynosiła 20 osób. Obecnie w Indiach pracuje pięć tysięcy osób pracujących w pięciu przedsiębiorstwach Natco, a także oddziały w innych krajach. Oprócz jednostek produkcyjnych, firma posiada dobrze wyposażone laboratoria, które umożliwiają jej rozwój nowoczesnych preparatów medycznych. Wśród jej własnego rozwoju warto zwrócić uwagę na leki do walki z rakiem. Veenat, produkowany od 2003 r. I stosowany w białaczce, uważany jest za jeden z najbardziej znanych leków w tej dziedzinie. Tak, a uwolnienie generyków do leczenia wirusa zapalenia wątroby typu C jest priorytetem dla Natco.

Hetero Drugs Ltd.

Firma ta postawiła sobie za cel produkcję leków generycznych, podporządkowując to dążenie własnej sieci produkcyjnej, w tym fabrykom z oddziałami i laboratoriami. Sieć produkcyjna Hetero jest zaostrzona do produkcji leków na podstawie licencji uzyskanych przez firmę. Jednym z jej działań są preparaty medyczne, które pozwalają zwalczać poważne choroby wirusowe, których leczenie stało się niemożliwe dla wielu pacjentów ze względu na wysoki koszt oryginalnych leków. Nabyta licencja pozwala Hetero na natychmiastowe rozpoczęcie wydawania leków generycznych, które są następnie sprzedawane po przystępnej cenie dla pacjentów. Powstanie Hetero Drugs sięga 1993 roku. W ciągu ostatnich 24 lat w Indiach pojawiło się kilkanaście fabryk i kilkadziesiąt jednostek produkcyjnych. Obecność własnych laboratoriów pozwala firmie na prowadzenie eksperymentalnych prac nad syntezą substancji, co przyczyniło się do rozszerzenia bazy produkcyjnej i aktywnego eksportu leków do innych krajów.

Zydus heptiza

Zydus to indyjska firma, która postawiła sobie za cel zbudowanie zdrowego społeczeństwa, po którym, według jego właścicieli, nastąpi zmiana na lepsze w jakości życia ludzi. Cel jest szlachetny i dlatego, aby to osiągnąć, firma prowadzi aktywne działania edukacyjne mające wpływ na najuboższe segmenty populacji. Włączenie poprzez bezpłatne szczepienie populacji przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Zidus pod względem wielkości produkcji na indyjskim rynku farmaceutycznym zajmuje czwarte miejsce. Ponadto 16 jego leków znalazło się na liście 300 najważniejszych leków indyjskiego przemysłu farmaceutycznego. Produkty Zydus są poszukiwane nie tylko na rynku krajowym, można je znaleźć w aptekach w 43 krajach naszej planety. A asortyment leków produkowanych w 7 przedsiębiorstwach przekracza 850 leków. Jeden z jego najpotężniejszych gałęzi przemysłu znajduje się w stanie Gujarat i jest jednym z największych nie tylko w Indiach, ale także w Azji.

HCV Therapy 2017

Schematy leczenia zapalenia wątroby typu C dla każdego pacjenta dobierane są indywidualnie przez lekarza. W celu prawidłowego, skutecznego i bezpiecznego wyboru schematu lekarz musi wiedzieć:

• genotyp wirusa;
• czas trwania choroby;
• stopień uszkodzenia wątroby;
• obecność / brak marskości wątroby, współistniejąca infekcja (na przykład HIV lub inne zapalenie wątroby), negatywne doświadczenia z poprzednim leczeniem.

Po otrzymaniu tych danych po cyklu analizy lekarz wybiera najlepszą opcję leczenia na podstawie zaleceń EASL. Zalecenia EASL są dostosowywane z roku na rok, dodają nowe leki. Przed poleceniem nowych opcji leczenia są one przedstawiane do rozpatrzenia przez Kongres lub specjalną sesję. W 2017 r. Specjalne spotkanie EASL dotyczyło aktualizacji zalecanych programów w Paryżu. Postanowiono całkowicie przerwać terapię interferonem w Europie w leczeniu HCV. Ponadto nie było jednego zalecanego schematu stosowania pojedynczego leku o działaniu bezpośrednim. Oto kilka zalecanych opcji leczenia. Wszystkie są wydawane wyłącznie w celu zapoznania się z nimi i nie mogą stać się przewodnikiem po działaniu, ponieważ tylko lekarz może wydać receptę na terapię, pod nadzorem której zostanie później poddana.

1. Możliwe schematy leczenia proponowane przez EASL w przypadku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C lub współzakażenia HIV + HCV u pacjentów bez marskości wątroby i nieleczonych wcześniej:

• do leczenia genotypów 1a i 1b można użyć:

- sofosbuwir + ledipaswir, bez rybawiryny, czas trwania 12 tygodni; - sofosbuwir + daklataswir, również bez rybawiryny, okres leczenia wynosi 12 tygodni; - lub sofosbuwir + welpataswir bez rybawiryny, czas trwania 12 tygodni.

• w leczeniu genotypu 2 stosuje się bez rybawiryny przez 12 tygodni:

- sofosbuwir + dklataswir; - lub sofosbuwir + velpataswir.

• w leczeniu genotypu 3 bez stosowania rybawiryny przez okres 12 tygodni terapii:

- sofosbuwir + daklataswir; - lub sofosbuwir + velpataswir.

• Dzięki terapii genotypu 4 można aplikować przez 5 tygodni bez rybawiryny:

- sofosbuwir + ledipaswir; - sofosbuwir + daklataswir; - lub sofosbuwir + velpataswir.

1. Zalecane schematy leczenia EASL w przypadku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C lub współistniejącego zakażenia HIV / HCV u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, którzy wcześniej nie byli leczeni:

• do leczenia genotypów 1a i 1b można użyć:

- sofosbuwir + ledipaswir z rybawiryną, czas trwania 12 tygodni; - lub 24 tygodnie bez rybawiryny; - i inna opcja - 24 tygodnie leczenia rybawiryną z niekorzystną prognozą odpowiedzi; - sofosbuwir + daklataswir, jeśli bez rybawiryny, następnie 24 tygodnie, a w przypadku rybawiryny okres leczenia wynosi 12 tygodni; - lub sofosbuwir + welpataswir bez rybawiryny, 12 tygodni.

• w leczeniu genotypu 2 stosuje się:

- sofosbuwir + dklataswir bez rybawiryny trwa 12 tygodni, a z rybawiryną - z niekorzystnym rokowaniem, 24 tygodnie; - lub sofosbuwir + welpataswir bez połączenia z rybawiryną przez 12 tygodni.

• w leczeniu użycia genotypu 3:

- sofosbuwir + daklataswir przez 24 tygodnie z rybawiryną; - lub sofosbuwir + velpataswir ponownie z rybawiryną, czas trwania leczenia wynosi 12 tygodni; - opcjonalnie sofosbuwir + welpataswir jest możliwy przez 24 tygodnie, ale bez rybawiryny.

• W leczeniu genotypu 4 stosuje się te same schematy jak w genotypach 1a i 1b.

Jak widać, oprócz stanu pacjenta i cech jego ciała, kombinacja przepisanych leków wybranych przez lekarza wpływa również na wynik terapii. Ponadto czas trwania leczenia zależy od kombinacji wybranej przez lekarza.

Leczenie nowoczesnymi lekami HCV

Weź pigułki leków bezpośrednio przeciwwirusowe działanie przepisane przez lekarza doustnie raz dziennie. Nie są one podzielone na części, nie żują, ale są spłukiwane zwykłą wodą. Najlepiej zrobić to w tym samym czasie, ponieważ utrzymuje się stała koncentracja substancji aktywnych w organizmie. Nie ma potrzeby przywiązywania się do przyjmowania pokarmu, najważniejsze jest, aby nie robić tego na pusty żołądek. Zaczynając brać leki, zwracaj uwagę na stan zdrowia, ponieważ w tym okresie najłatwiej zauważyć efekty uboczne. Same PPPP nie mają ich zbyt wielu, ale leki przepisane w kompleksie są znacznie mniejsze. Najczęściej efekty uboczne pojawiają się jako:

• bóle głowy;
• wymioty i zawroty głowy;
• ogólna słabość;
• utrata apetytu;
• ból stawów;
• zmiany parametrów biochemicznych krwi, wyrażone w niskim poziomie hemoglobiny, zmniejszeniu liczby płytek krwi i limfocytów.

Działania niepożądane są możliwe u niewielkiej liczby pacjentów. Jednak wszystkie zauważone dolegliwości powinny być zgłaszane lekarzowi prowadzącemu w celu podjęcia niezbędnych środków. Aby uniknąć nasilenia działań niepożądanych, alkohol i nikotyna powinny być wyłączone z użycia, ponieważ wpływają niekorzystnie na wątrobę.

Przeciwwskazania

W niektórych przypadkach, z wyłączeniem odbioru PDPD, dotyczy to:

• indywidualna nadwrażliwość pacjentów na pewne składniki leków;

• pacjenci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma dokładnych danych na temat ich wpływu na organizm;

• kobiety niosące płód i dzieci karmiące piersią;

• kobiety powinny stosować niezawodne metody antykoncepcji, aby uniknąć poczęcia w okresie terapii. Co więcej, wymóg ten dotyczy również kobiet, których partnerzy również otrzymują terapię DAA.

Przechowywanie

Przechowuj leki przeciwwirusowe o bezpośrednim działaniu w miejscach niedostępnych dla dzieci i działaniu bezpośredniego światła słonecznego. Temperatura przechowywania powinna mieścić się w zakresie 15 ÷ 30ºС. Rozpoczynając przyjmowanie leków, sprawdź ich daty produkcji i przechowywania podane na opakowaniu. Opóźnione leki są zabronione. Jak uzyskać DAA dla mieszkańców Rosji Niestety indyjskie leki generyczne nie będą dostępne w rosyjskich aptekach. Firma farmaceutyczna Gilead, udzielając licencji na uwalnianie leków, ostrożnie zakazała ich eksportu do wielu krajów. W tym we wszystkich państwach europejskich. Ci, którzy chcą kupić tanie indyjskie leki generyczne do walki z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, mogą skorzystać z kilku sposobów:

• zamów je w rosyjskich aptekach internetowych i otrzymaj towar w ciągu kilku godzin (lub dni) w zależności od miejsca dostawy. W większości przypadków nawet przedpłata nie jest wymagana;
• zamów je w indyjskich sklepach internetowych z dostawą do domu. Tutaj będziesz potrzebować przedpłaty w walucie obcej, a czas oczekiwania będzie wynosił od trzech tygodni do miesiąca. Dodatkowo dodaje się potrzebę komunikowania się ze sprzedawcą w języku angielskim;
• Idź do Indii i sam przynieś lek. Będzie to również wymagało czasu plus bariera językowa, a także trudność sprawdzenia oryginalności towarów zakupionych w aptece. Do tego wszystkiego zostanie dodany problem samorozwoju, który wymaga pojemnika termicznego, dostępności opinii lekarza i recepty w języku angielskim, a także kopii czeku.

Zainteresowani zakupem leków, ludzie decydują sami, które z możliwych opcji dostawy wybrać. Po prostu nie zapominaj, że w przypadku HCV korzystny wynik terapii zależy od szybkości jej wystąpienia. Tutaj, w dosłownym sensie, opóźnienie śmierci jest podobne i dlatego nie należy opóźniać rozpoczęcia procedury.